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医療機器製造販売の承認はお任せ下さい

ISO 13485を紐解く:4.1.1

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。


今回は、ISO 13485の製品要求事項の部分へ入ります。

要するに第4章以降です。
実際のもの作りや、サービス、販売に関係するのはこの4章以降です。

4.1 一般要求事項
4.1.1
組織は、この規格の要求事項及ぴ適用される規制要求事項に従って、品質マネジメントシステムを文書化する。
また、品質マネジメントシステムの有効性を維持する。

中略

組織は、適用される規制要求事項に従って組織が引き受けている役割を文書化する。

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。
いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

4.1.1

ここで言っていることは、

1:品質マニュアルを作る

ISO 13485と医療機器に関する法律に合った業務の仕組みを決めること。
それを文書で定めること。

2:有効性の維持(PDCAです)

問題があれば改善し、業務を見直す。

PDCA

さらに、良い結果になるように常に改善を行っていくこと。

3:要求事項や管理、手順、業務の流れ

法令で規制されていること、求めていることはマニュアルに記載する。

管理規定、作業手順、計画、顧客との取決め(顧客との契約)を文書化し管理する。

要するに、どんな契約があって、どのような書類があるのかを管理することです。

例えば、産業廃棄物のマニフェストや、設備の点検記録なども入ります。

これらは、特別に何かする訳ではありません。

ただ、その記録は維持し、検索可能な状態で管理して下さい。

顧客との秘密保持契約や、業務契約なども同じです。

これは会社によって異なるので、洗い出しに時間が掛かります。

また、輸出する医療機器を作っている場合は、
アメリカ合衆国の品質システム規則(QualitySystem Regulation)、
カナダ医療機器規則、欧州の医療機器指令/規則も含まれます。

さらに、役割を明確にするため組織図も作ります。

ここで、重要なのは役割が明記されていることです。

勘違いが多いのは、役職を明記して役割が明記されていないことです。

また、指示系統も組織図に入れた方が分りやすいと思います。

4:文書で決めたことは、守り実行する

品質マネジメントシステムを確立し、文書化したら、
ISO 13485は、方針、手順及び作業指示書に文書化された要求事項を実施し、
管理することを求められます。

これはコンサルティング経験からですが、
どこの企業様も、取得するときは熱心です。

でも良く考えて下さい。

品質マネジメントシステムは、取得してから使って何ぼです。

最初に取得するときは、記録もありません。

ですが、1年間使って、業務活動を行えば、記録も残ります。

活動の結果、見直しも発生します。

1年目の審査では、そこをチェックされます。

チェック項目

ですから、自分たちで決めた業務の流れを無視して実行していない場合、審査の時に慌てて書類を用意することになります。

担当者は、審査の前の晩に、徹夜することになります。

これでは、管理された状態と言えませんよね?

5.マニュアル通りに行えば、高品質な業務になるはず

会社は、 一連の活動を通して、
確立されたQMSの適切性、妥当性、有効性を維持することができます。

徹夜で書類を作ったり、点検したりする必要はありません。

また、それが本来の姿です。

医療機器の場合、添付文書一つ間違っても、回収になることもあります。

たかが書類と思わないで下さい。

QMSを維持するための活動の例には次が含まれます。

規制遵守の達成を導くため、業務のやり方を決め、手順を作ります。

手順書には、間違いがでないよう、写真、あるいは動画も使いましょう。

継続的な基盤で、プロセスのデータ及び情報を入手しましょう。

室温や、湿度、顧客からのデータ、自分たちの品質記録なども重要です。

人的資源及び情報システム資源を含め、資源を決定し台帳などに登録します。

登録されていないものは、管理できないですから、これもしっかり洗い出して下さい。

QMSの必要な変更を指揮する。

フィード‘パックに対応する。

是正処置及び予防処置を開始する。

独立した外部の評価(外部審査のことです)を受け、改善します。

外部審査を嫌がる人がいますが、逆です。

修正した方が良いところを教えてくれるのです。

積極的に活用して、会社をよくして下さい。

そもそも、何十万円のお金が掛かります。

普段何気なく行っている行動が、
マニュアルに反していることは多々あります。

自分たちでは見つけられないところ見つけて貰いましょう。

内部監査及びマネジメントレビューのような適切な評価方法を使って、さらに会社をよくして下さい。

4.1.1で言わんとしていることはこんなところです。

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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