トレーサビリティ

ISO13485　トレーサビリティ一般

ISO13485　トレーサビリティ一般　7．5．9．1 ISO13485　埋込み医療機器に対する特別要求事項　7．5．9．2 要求事項 7．5．9．1　一般組織は、トレーサピリティに対して手順を文書化する。この手順 …

賛成多数で改正薬機法が可決。その変更点とは？ 2019年11月13日、衆院厚生労働委員会で改正薬機法が可決されました。これにより１１月中に本会議での可決は濃厚で、成立はほぼ間違いのない情勢となりました。では、今回 …

ハーボニー偽造品問題、医療の安全性を考える② 現金問屋というシステムによって引き起こされたハーボニー事件。しかし、これは、正規の薬局で偽装薬品が売られるという衝撃的な事件であると同時に、もしかしたら今後も、そして今ま …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　購買情報　7．4．2 要求事項購買情報には、購買する製品を記述又は参照し、適切な場合、次を含める。 a)製品仕様 b)製品受入条件、手順、プロセス及び設備に対す …