リスクマネジメント

初心者にも分かる医療器機申請-3

医療機器の許認可申請　　製品認可手続き 2017年8月、一般社団法人医療機器産業連合会法制委員会承認関連分科会は、「質の高い製造販売承認等申請のためのガイダンス」という資料を公開して配布しています。インターネット …

ISO13485　8. 2 監視及び測定 ISO13485　フィードバック　8．2，1 要求事項組織は、品質マネジメントシステムの有効性の測定の一つとして、顧客要求事項を満たしているかどうかに関する情報を収集し監視す …

タイレノール事件を知っていますか？-2　我が信条とリスクマネジメント全米を新歓させた無差別殺人事件タイレノール事件。しかし、販売元のジョンソン＆ジョンソン社は自社販売製品に毒物を混入され７人もの犠牲者を …

ISO13485 7.3.9「設計・開発の変更管理」を解説。変更の影響評価、機能や性能への影響の検証、規制当局への届出が必要になる場合まで、市販後の設計変更で押さえるべき手順を整理します。

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発　7．3 ISO13485　品質マニュアルを理解する　一般　7．3．1 要求事項 7．3．1　一般組織は、設計・開発の～～中略～～全部引用したいので …

ISO13485 7章「製品実現」の全体像と、7.1 製品実現の計画を解説。設計から出荷までの各プロセスをどう計画し、リスクマネジメントをどこに組み込むか、章全体の構造とあわせて整理します。

2016年版でISO13485はどう変わったか？今回の改訂でもっとも大きな改訂は品質管理システムのすべてのプロセスにおいて、リスクマネジメントアプローチが採用されたことです。他の細かな変更点としては品質管理システ …