内部監査

ISO13485 8.2.4「内部監査」の要求事項を解説。監査計画の立て方、監査員に求められる力量と独立性、記録の残し方、指摘事項への対応まで、QMS運用で実際に必要となる実務ポイントを整理しています。

ISO13485 5.6「マネジメントレビュー」を解説。経営者が確認すべきインプット項目、レビューの実施間隔、アウトプットとして決定すべき事項まで、形式的になりがちな経営層の関与を実質化する方法を整理します。

ISO13485の認証は意外と簡単 ISO13485を取得する。 と、言われても一体何をどうしたら取得できるのかというのは、 なかなかすぐに分かるものではありません。 そこでここでは、 基本的なISO13485の取得の流 …

ISO 13485は簡単に取得できる！ もっと読む »