【2024年最新】医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q&A）発行のポイントとは？
はじめに 近年、医療機器におけるサイバーセキュリティの重要性がますます高まっています。医療機器がネットワークやソフトウェアと連携するケースが増える中、悪意のある攻撃やシステム障害によるリスク管理は、企業にとって重大な課題 …
市販後安全管理
ISO13485とGVPの違いと関係性を徹底解説｜医療機器の品質と市販後安全管理の全体像
医療機器の製造販売においては、製品の品質管理だけでなく、販売後の安全対策も極めて重要です。国際規格である「ISO13485」と、日本の薬機法に基づく「GVP（Good Vigilance Practice）」は、それぞれ …
QMSマニュアル＆手順書のセット販売
医療機器製造販売業＆製造業向けQMSマニュアル＆手順書のセット販売 ISO13485や医療機器販売業認可取得をお考えの皆様へ 医療機器を売るためには、設計を含めた製造技術があるだけでは販売はできません。 医療機器は人の命 …
ISO13485 ８．5 改善
ISO13485 ８．5 改善 ISO13485 ８．5．1 一般 要求事項 組織は、品質方針、品質目標、監査結果、市販後監視、データ分析、 是正処置、予防処置及びマネジメントレビューを通じて、 ～～中略～～ 品質マネジ …
安全管理責任の要件
安全管理責任者 製造販売業に求められる三役ですが、今回の安全管理責任者が最後です。 医療機器製造販売業にとって安全管理責任者は、 総括製造販売責任者と並んで、重要な役割を持っています。 第1種医療機器製造販売業の場合、 …
医療機器を作るためのQMSとGVP
QMSとGVP：業許可や認証・承認を得るための体制づくり これから医療機器の業許可を取りたい。 もしくは、製品の届け出をしたり、認証や承認を当たりしようという企業や事業者は、 QMS省令、QMS体制、そしてGVPに対応し …