ISO13485 ８．5．2 是正処置
ISO13485 ８．5．2 是正処置 要求事項 組織は、再発防止のため、不適合の原因を除去する処置をとる。 全ての必要な是正処置は、遅滞なく実施する。是正処置は、発見された不適合の影響に見合ったものとする。 ～～中略～ …
是正処置
ISO13485 ８．5 改善
ISO13485 ８．5 改善 ISO13485 ８．5．1 一般 要求事項 組織は、品質方針、品質目標、監査結果、市販後監視、データ分析、 是正処置、予防処置及びマネジメントレビューを通じて、 ～～中略～～ 品質マネジ …
ISO13485 8．3 不適合製品の管理
ISO13485 8.3「不適合製品の管理」を解説。不適合品の識別・隔離の方法、引渡し前と引渡し後で異なる対応、特別採用の考え方まで、製造現場で判断に迷いやすい点を実務に沿って整理します。
ISO13485 8. 2．2 苦情処理
ISO13485 8. 2．2 苦情処理 要求事項 組織は、タイムリな背情処理のための手順を、 適用される規制要求事項に従って文書化する。 この手順には、少なくとも、 次の活動に対する要求事項及び責任を含む。 a) 情報 …
品質マニュアルを理解する：附帯サービス活動
ISO13485 7.5.4「附帯サービス活動」を解説。据付け後の保守・修理をサービス業務として提供する場合に必要な手順書と記録、苦情処理へのつなぎ方まで、医療機器メーカーの実務に沿って説明します。
ISO13485 品質マニュアルを理解する マネジメントレビュー
ISO13485 5.6「マネジメントレビュー」を解説。経営者が確認すべきインプット項目、レビューの実施間隔、アウトプットとして決定すべき事項まで、形式的になりがちな経営層の関与を実質化する方法を整理します。
ISO13485 品質マニュアルを理解する：目標と計画
ISO13485 品質マニュアルを理解する 計画 5．4 ISO13485 品質マニュアルを理解する 品質目標 5．4．1 ISO13485 品質マニュアルを理解する 品質マネジメントシステムの計画 5．4．2 ISO1 …