薬事3役（5役）について、初心者でも分かり易く解説します
医療機器製造販売業許可取得のための5役とは 新規で、医療機器業界への参入を狙って、医療機器の製造販売業を取得しようとすると、大きな壁があります。 それが薬事3役の有資格者が社内にいるかどうかです。 薬事5役という言い方も …
薬事三役
薬機法改正で求められる医療機器業界の遵法体勢と整備
皆さんへ、いつも当ブログをご覧頂きありがとうございます。 大雑把ですが、毎日150名程度の方にご覧頂いております。 本当に感謝致します。 これまで、毎週火曜木曜の更新でしたが、2月から、ブログの更新は火曜と金曜に変更しま …
安全管理責任の要件
安全管理責任者 製造販売業に求められる三役ですが、今回の安全管理責任者が最後です。 医療機器製造販売業にとって安全管理責任者は、 総括製造販売責任者と並んで、重要な役割を持っています。 第1種医療機器製造販売業の場合、 …
国内品質業務運営責任者の要件は？
国内品質業務運営責任者 今回と次回で、国内品質業務管理責任者と安全運営責任者のご説明をします。 法律文書の引用もありますが、 重要な部分ですから、理解して下さい。 今回は、製造販売業の品質管理を担当する、 国内品質業務管 …
製造販売業に必要な資格：総括製造販売責任者
今週の3回は、また医療機器等法の堅い話になります。 法律文書の引用もありますが、 重要な部分ですから、理解して下さい。 今回は、製造販売業に必要な総括製造販売責任者の説明です。 私自身は、前回ご説明した 責任技術者：医療 …