設計開発 - WORKSHIFT

品質マニュアルを理解する　設計・開発ファイル

ISO13485 7.3.10「設計・開発ファイル」を解説。設計開発の記録をどうまとめるか、技術文書との関係、7.3の各項目（インプットからバリデーションまで）の記録の全体像を整理します。

ISO13485 7.3.9「設計・開発の変更管理」を解説。変更の影響評価、機能や性能への影響の検証、規制当局への届出が必要になる場合まで、市販後の設計変更で押さえるべき手順を整理します。

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発の移管　7．3．8 要求事項 7．3．8　設計・開発の移管組織は,設計。開発のアウトプットを製造に移管するための手順を文書化する。～～中略～～その …

ISO13485 7.3.7「設計・開発のバリデーション」を解説。検証（ベリフィケーション）との違い、実使用条件下での妥当性確認、臨床評価との関係まで、医療機器開発で混同されやすい点を整理します。

ISO13485 7.3.6「設計・開発の検証」を解説。インプットの要求事項が満たされているかの確認方法、バリデーションとの違い、記録に残すべき内容を、医療機器開発の実務に沿って整理します。

ISO13485 7.3.5「設計・開発のレビュー」を解説。レビューの実施時期、参加すべき部門と独立性の確保、記録に残す内容まで、形骸化しやすい設計レビューを機能させるポイントを整理します。

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発へのアウトプット　7．3．4 要求事項 7．3．4　設計・開発へのアウトプット設計・開発からのアウトプットは次に適合する。 a)　設計・開発へのインプ …

ISO13485 7.3.3「設計・開発へのインプット」を解説。製品要求事項、規制要求事項、リスクマネジメントからのアウトプットなど、設計の入口で明確にすべき事項と記録の残し方を整理します。