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医療機器安全管理業務の外部委託

医療機器の安全管理業務を外部委託したいとお考えの企業様

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

上記の法令では、安全管理業務の外部委託に関する規定があります。
内容は以下です。

(製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲)
第114条の59 法第23条の2の15第3項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。
1. 医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器又は体外診断用医薬品の適正な使用のために必要な情報(以下この章において「安全管理情報」という。)の収集
2. 安全管理情報の解析
3. 安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施
4. 収集した安全管理情報の保存その他の前3号に附帯する業務

これは、とても面倒で時間の掛かる作業です。
ワークシフトでは、安全管理業務に関して、外部委託を受け付けております。
お気軽にご相談ください。
また、当然ですが、ワークシフトが外部に再委託することはありません。

安全管理責任者

医療機器の製造販売業者は安全管理業務にかかる安全管理責任者をおかなければなりません。
安全管理責任者になるためには、以下を満たす必要があります。
誤解の無いようにするため、法令文章そのままですが、以下の通りです。

第1種医療機器製造販売業許可の場合(GVP省令第4条第2項)

常勤であること。
安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる能力がある者。
安全管理業務その他これに類する業務に3年以上従事していた者。
医療機器の販売に係る部門に属する者でないこと。
その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのない者
「3年以上」の計算は自社・他社を問わず該当業務の合計年数で可。

第2種・第3種医療機器製造販売業許可の場合

(GVP省令第13条第2項、第15条に基づく第13条第2項を準用)

常勤であること。
安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる能力がある者。
販売に係る部門に属する者でないこと。
その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのない者

手順書の作成

安全管理責任者は、以下の業務に関して、手順書を作成することが求められています。
ワークシフトでは、この作成業務も代行しております。

製造販売後安全管理業務手順書等(第5条関係)
ア.第1種製造販売業者は、製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行うため、次に掲げる製造販売後安全管理業務手順書を作成すること。
また、製造販売業者は、当該手順書を作成し又は改訂したときは、当該手順書にその日付を記録し、これを保存すること。
なお、当該製造販売業者において、市販直後調査を行うべき再生医療等製品を取り扱っていない場合、市販直後調査に関する手順書(下記⑦)の作成は要しないこと。

①安全管理情報の収集に関する手順
②安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
③安全確保措置の実施に関する手順
④安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告に関する手順
⑤安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順5
⑥医薬品リスク管理を行う場合にあっては、医薬品リスク管理に関する手順(医薬品リスク管理計画書に基づき市販直後調査を行う場合は、当該市販直後調査に関する手順を含む。)
⑦再生医療等製品における市販直後調査に関する手順
⑧自己点検に関する手順
⑨製造販売後安全管理に関する業務に従事する者(総括製造販売責任者、安全管理責任者及び安全管理実施責任者を含む。)に対する教育訓練に関する手順
⑩製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存に関する手順
⑪品質保証責任者等その他の処方箋医薬品、高度管理医療機器又は再生医療等製品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順5
⑫医薬品リスク管理を行う場合にあっては、製造販売後調査等管理責任者との相互の連携に関する手順
⑬その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順

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