中小企業の皆様に対し、ISO13485やQMS省令対応を行っています

医療機器製造販売の承認はお任せ下さい

プロフィール

はじめまして、合同会社ワークシフトの菊地孝仁です(匠習作は筆名)

匠習作です

私どもに関心をお寄せいただき、誠にありがとうございます。

主に、製造業様向けに医療機器業界への参入
ISO13485:2016構築、QMS対応、医療機器製造業許可、医療機器製造業許可のご支援を承っております。

コンサルタントでありますが、
私は単にアドバイスをして終わりではありません。

皆様の事業の成長に、ダイレクトに貢献します。

すでに、長く医療機器を製造販売している企業様であれば、
それほど心配有りません。

しかし、新規の参入ですと医療機器で売上げを伸ばすには時間が掛かります。

その間、資金が底をつく恐れもあります。

そのため、これまでの顧客相手で売上げを確保しながら
徐々に医療機器で利益を上げられるようにご支援するのが、私の任務です。

医療機器は、今後もますます伸びる産業です

医療機器は、患者を助け、医師や看護師をたすけ、

大勢の人の健康を守るためのものです。

低コストで医療機器を作り、
できるだけ開発期間や、許可申請期間を短縮して、市場へ提供する。

私は、これまで医療機器の販売を途中で断念する企業様もアドバイスしてきました。

その全てが上手く行った訳ではありません。

しかし、ほとんどの企業様は、スケジュールこそズレながら、
なんとか市場へ新しい医療機器を提供する、
そして、売上げに繋げるところまで到着しております。

また、立て直しのサポートをしながら成功の法則も蓄積してきました。

だからこそ、クライアント様には無駄な行動を省いて、
医療機器の製造・販売に力を注いで欲しいと思っています。

医療機器を本気で作りたい、
医療機器を本気で売りたい方向け、
ご希望をワンストップで叶える専門家。

それが合同会社ワークシフトです。

代表 菊地 孝仁について

昭和62年(1987)より、医療機器メーカーに勤務。
平成3年(1991)より、工場長。
技術士:総合技術監理部門・機械部門
医療機器部品、自社ブランド医療機器の設計から、製造、品質管理に携わる。
ISO13485やQMS体制の構築、認証取得などにも携わる。
また、自らも審査員研修を受け、審査員の資格を取得している。
医療機器総括製造販売責任者、医療機器責任技術者の資格も持っている。

平成26年(2014)退職後コンサルタントとして独立。

これまで二十社を超える企業様のコンサルティングを経験。

医療機器業界への参入方法を分りやすく解説。

自治体や商工会議所、企業等でも研修・講演実績は多数。

セミナー風景

また、ホームページの制作・ITツールを活用したマーケティングを通じて、
インターネットで売上げを伸ばす戦略を支援しております。

主な著作:ペンネーム匠習作

・「エンジニアの成長戦略」日本実業出版社 (2017/4/20)
・「技術士第二次試験論文問題3段階ステップ必勝法」新技術開発センター
・「技術士二次試験:合格者達の勉強法」学芸社

エンジニアの成長戦略

主な研修・講演テーマ(実績)

  • 「AIの発達で健康医療はこうかわる」
  • 「AIで医療機器はこう変わる」
  • 「医者はロボットに変わるのか」
  • 「QMS体制の構築は〇〇がポイント」
  • 「ISO13485の取得は〇〇を理解してからやれ」
  • 「フレームワークを使いこなそう」
  • 「意外に簡単医療機器業界への新規参入」他

埼玉県庁医療機器セミナー

主なコンサルティング内容(実績)

企業向けコンサルティングサービス

  • 一部上場企業医療機器メーカー:生産技術・業務改善コンサルティング
  • 一部上場企業通信機器メーカー:医療機器開発案件コンサルティング
  • 秋田県中小製造業様:社内医療機器QMS構築コンサルティング
  • 石川県中小製造業様:社内医療機器QMS構築コンサルティング
  • 神奈川県中小製造業様:社内医療機器QMS構築コンサルティング
  • 埼玉県中小製造業様:社内医療機器ISO13485認証取得コンサルティング
  • 兵庫県中小製造業様:社内医療機器ISO13485認証取得コンサルティング
  • 東京都中小製造業様:社内医療機器ISO13485認証取得コンサルティング
  • 東京都中小製造業様:社内医療機器ISO13485認証取得コンサルティング
  • 東京都中小製造業様:社内医療機器ISO13485認証取得コンサルティング
  • 中小製造業:生産管理ソフト導入・運営コンサルティング
  • 中小製造業:ホームページの制作・運営コンサルティング

士業・個人事業主向けコンサルティングサービス

  • 一般店舗:ホームページの制作・運営コンサルティング
  • 士業:ホームページの制作・運営コンサルティング
  • カウンセラー:ホームページの制作・運営コンサルティング
  • アパート経営者:ホームページの制作・運営コンサルティング 他多数

所属機関

趣味

美術鑑賞

住んでいるところ

埼玉県中央部に位置する坂戸市

その他

昭和37年(1962年)生まれ
天秤座
血液型:A型

ごあいさつ

堅苦しい自己紹介が長くなりました。
ここからは私、菊地孝仁(匠習作)についてお話しさせてください。

実は私、はじめから起業家ではありませんでした。
今でこそ、なんとか成功を掴んでいますが、
“順風満帆”とはお世辞でも言えない、多くの逆境を乗り越えてここに至っています。

恥を忍んで、私のこれまでの社会人人生をお伝えしたいと思います。
今、大変な思いをしている事業主の皆さんの、少しばかりの心の支えになれたら幸いです。

スタートはサラリーマン

サラリーマンとしてスタートは零細の医療機器部品メーカー。
入社当時は50名程度の会社でした。
丁度、昭和の終わり頃でした。

就職した会社は、商社からメーカーへ転身したばかり。
工学部出身の知識が生かされ、
入社2年目で新工場のプロジェクトリーダーに抜擢されました。

約2年間で新工場の準備をするべく、その後は24時間戦士そのもの。
働いて、働いて、業務に追われて、2年のうちに休んだのはたった3日でした。

新工場が稼働すると、業務はさらに過酷に。

平日は始発出勤の終電帰宅、土日も始発で会社へ向かい夜まで働くなど、
ワークライフバランス完全無視の生活を送っていました。
それでも当時は若く、独身ということもあり、仕事を十分にこなしていました。

強烈な虚無感ー家族が教えてくれたこと

多忙を極める中で、縁に恵まれ結婚生活がスタート。
2児の父として、さらに仕事に邁進していました。

家庭のことは妻に任せきりで、
幼稚園の行事などへ顔を出すことはありませんでした。
「応援には行けないけれど、おもちゃを買ってあげるから」
こんな口約束ばかりで、妻とも子供とも少しずつ距離ができていました。

ある日、運動会を翌日に迎えた下の子(当時は幼稚園の年長)が、私に手紙をくれました。
「あしたは、さいごのうんどうかいです。おもちゃはいらないから、おうえんにきてください」

帰宅した私に向けてテーブルに置かれた手紙を見て、どんなに衝撃が走ったでしょうか。
「明日は年長最後の運動会…」
「おもちゃよりも、俺に見に来てほしかったのか…」

この時ほど、強烈な虚無感に襲われたことはありません。
全身が痛いような、
心が張り裂けそうな、言葉にできない感覚でした。

「自分はいったい何のために身を粉にして働いているのだろう?」

いつの間にか、一番大事なことを忘れてしまうくらい、心身ともに忙殺されていたのです。

私は急いで会社へ戻り、明日までの仕事を徹夜で片付けました。
そして、初めて子供の運動会へ向かったのです。

わが子の、安心したような、すごく嬉しそうな顔。

今でも忘れられません。

自分にとって一番大切なものは
――――――家族。

家族を悲しませたくない。
働き方を変えたい!

この出来事をきっかけに、私は「独立」「起業」を強く意識するようになりました。

自分の力で家族を養うため、まずは国家資格である「技術士」の資格を取得。

それを基にして、技術士試験対策講座の運営をはじめます。

技術士を取得したエンジニア向けに起業コンサルも行い、
多くの生徒をサポートするまでになりました。

体の異変、そして決断

軌道にのりつつあったコンサルの仕事は、当時まだ副業でした。

本業と副業の二足のわらじを履いた状態で、まだまだ忙しい生活を送っていたのです。

その頃、私の体にはある異変が起きていました。
耳の中でサイレンが鳴っているような音が、一日中聞こえるのです。

忙しさにかまけて「寝れば治るだろう」くらいに軽く考えていた私は、
病院にも行かずに放置。

いよいよ悪化して、ようやく受診したところ、
「急性突発性難聴」の診断が下りました。

原因不明と言われている「急性突発性難聴」は、
ストレスが原因のこともあるようです。

二足のわらじを履いて、自分を追い込む生活はよくないのだと再確認し、
同時に、独り立ちして起業することを決断しました。

誰もが元気に働ける社会を提供したい

その後、コンサルティングで学んだ知識と経験、
資格を生かして、ホームページを利用したビジネスサポート業を本格的にスタートさせました。

コネも取引先もない状態から、たった一人で起業しましたが、
失敗と成功を積み重ねて、徐々に生計を立てることができるようになりました。

ユニクロの柳井さんがおっしゃる通り「一勝九敗」です。

ユニクロの柳井さん

さらに月日を重ね、余裕をもって経営できるに至っています。

だからこそ、今は「あのとき起業して良かった」と心底思えるのです。

日々、お客様から喜びの声が寄せられています。
「ISO13485の認証が取得できました」
「医療機器の承認が取れました」
「新しい医療機器でお医者さんから喜ばれました」
「医療機器製造・販売業許可が取れました」

何より嬉しいのは、こんな風にサポートを行った方のビジネスや人生が好転することです。

これからも、多くの方と出会い、
ときにビジネスを、ときに人生を変えるお手伝いをさせていただく。
私はこんな仕事を心から愛し、誇りに思っています。

“気軽な相談”が成功のきっかけに

コンサルタントに相談……というと、敷居が高そうに感じるかもしれません。
そんな方に申し上げたい。

合同会社ワークシフトは、“気軽な相談”こそ成功のきっかけだと考えています。

匠習作からの提案

「医療機器業界に参入したい」
「ISO13485を取得したい」
「医療機器製造販売業許可を取得したい」
「このアイディアで新しい医療機器を作りたい」
「この医療機器をもっと売れるようにしたい」
そんな想いや疑問をお持ちなら、ぜひご連絡ください。

どんな些細なことでも、親切丁寧な対応を心がけています。
安心のサポート体制をご用意し、最後までしっかり二人三脚で進んでいきますので、
途中で挫折したり、諦めたりすることなく、ゴールを目指すことができます。

“気軽な相談”で、ビジネスも、人生も変わるかもしれません。
どうか成功のきっかけをつかんでください。

ご連絡お待ちしております。

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