薬機法

目標と計画

医療機器のQMSについて、初心者でも分かり易く

ISO13485(医療機器-品質マネジメントシステム)とはは何か? ISO13485(医療機器-品質マネジメントシステム)とは、「医療機器の安全性と品質の維持」をねらいとした国際規格です。 全てとは言いませんが、多くの医 …

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薬事3役

薬事3役(5役)について、初心者でも分かり易く解説します

医療機器製造販売業許可取得のための5役とは 新規で、医療機器業界への参入を狙って、医療機器の製造販売業を取得しようとすると、大きな壁があります。 それが薬事3役の有資格者が社内にいるかどうかです。 薬事5役という言い方も …

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AIの活用

AI医療を考える:そのツケは誰が払えばいいのか

AI医療を考える:そのツケは誰が払えばいいのか 今後ますます発展していくであろうAIは、当然医療機器分野でも同じ。 それに関しては国の取り組みからもわかりますし 、そして、薬機法の適応内にAI技術が取り込まれていることも …

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医薬品と医療機器

薬機法改正で求められる医療機器業界の遵法体勢と整備

皆さんへ、いつも当ブログをご覧頂きありがとうございます。 大雑把ですが、毎日150名程度の方にご覧頂いております。 本当に感謝致します。 これまで、毎週火曜木曜の更新でしたが、2月から、ブログの更新は火曜と金曜に変更しま …

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薬局

薬機法改正で薬剤師に求められる医療システムとしての役割

皆さんへ、いつも当ブログをご覧頂きありがとうございます。 大雑把ですが、毎日150名程度の方にご覧頂いております。 本当に感謝致します。 これまで、毎週火曜木曜の更新でしたが、2月から、ブログの更新は火曜と金曜に変更しま …

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品質マニュアル

薬機法はこう変わる、そのポイントを押さえる

薬機法はこう変わる、そのポイントを押さえる 2019年11月改正薬機法が成立可決しました。 これによって2014年に、薬事法から薬機法へと名前が変更になって以来、 はじめての法改正を経たということになります。 これは、2 …

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