薬機法 - WORKSHIFT

【2025年最新】薬機法改正案が閣議決定｜市販薬の規制緩和・スタートアップ支援・調剤業務の見直しとは？

はじめに 2025年2月12日、政府は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」の改正案を閣議決定しました。この改正は、医療提供体制の変化や技術革新、患者ニーズの多様化に対応することを目 …

QMS省令（医療機器の品質管理監督システムに関する省令）とISO13485の関係を解説。国内で医療機器の製造販売業を営むために求められる品質管理体制を、国際規格との対応関係とあわせて整理します。

医療機器の製造販売業許可に必須の薬事三役（総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・安全管理責任者）について、それぞれの資格要件・実務経験・兼務の可否を解説。5役と呼ばれる場合の範囲も整理します。

医療機器製造業に必要な書類医療機器の製造業は登録申請です。ですから書類が揃って間違いがなく、かつ責任技術者の要件に間違いがなければ簡単に取得できます。最初に登録申請書を記入します。ただし、これは電子申請しか受付け …

医療機器製造販売業＆製造業向けQMSマニュアル＆手順書のセット販売 ISO13485や医療機器販売業認可取得をお考えの皆様へ医療機器を売るためには、設計を含めた製造技術があるだけでは販売はできません。医療機器は人の命 …

AI医療を考える：そのツケは誰が払えばいいのか今後ますます発展していくであろうAIは、当然医療機器分野でも同じ。それに関しては国の取り組みからもわかりますし、そして、薬機法の適応内にAI技術が取り込まれていることも …

皆さんへ、いつも当ブログをご覧頂きありがとうございます。大雑把ですが、毎日150名程度の方にご覧頂いております。本当に感謝致します。これまで、毎週火曜木曜の更新でしたが、2月から、ブログの更新は火曜と金曜に変更しま …