ISO13485を理解する

ISO 13485が注目される理由｜医療機器ビジネスに必須の国際認証とは？

ISO13485は医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格です。ISO9001との違い、QMS省令との関係、認証取得のメリットと流れを、医療機器業界20年以上の実務経験をもとにわかりやすく解説します。

医療機器の製造販売においては、製品の品質管理だけでなく、販売後の安全対策も極めて重要です。国際規格である「ISO13485」と、日本の薬機法に基づく「GVP（Good Vigilance Practice）」は、それぞれ …

医療機器製造販売業＆製造業向けQMSマニュアル＆手順書のセット販売 ISO13485や医療機器販売業認可取得をお考えの皆様へ医療機器を売るためには、設計を含めた製造技術があるだけでは販売はできません。医療機器は人の命 …

ISO13485　８．5．2　是正処置要求事項組織は、再発防止のため、不適合の原因を除去する処置をとる。全ての必要な是正処置は、遅滞なく実施する。是正処置は、発見された不適合の影響に見合ったものとする。～～中略～ …

ISO13485　８．5　改善 ISO13485　８．5．1　一般要求事項組織は、品質方針、品質目標、監査結果、市販後監視、データ分析、是正処置、予防処置及びマネジメントレビューを通じて、～～中略～～品質マネジ …

ISO13485　8。4　データの分析要求事項組織は、品質マネジメントシステムの適切性、妥当性及び有効性を実証するため、適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析するための手順を文書化する。この手順には …

ISO13485 8.3.4「手直し」を解説。手直しが製品に与える潜在的な悪影響の考慮、元の手順と同等のレビュー・承認、手直し記録の残し方まで、不適合品への対応で必要な手順を整理します。

ISO13485　8．3．3　引渡し後に発見された不適合製品における処置要求事項引渡し後又は使用開始後に不適合製品が発見された場合には、組織は、不適合の影響,又は潜在的影響に対して適切な処置をとる。とった処置の記 …