ISO13485を理解する

製品リコール

ISO13485 8.3.3 引渡し後に発見された不適合製品

ISO13485 8.3.3 引渡し後に発見された不適合製品における処置 要求事項 引渡し後又は使用開始後に不適合製品が発見された場合には、 組織は、不適合の影響,又は潜在的影響に対して適切な処置をとる。 とった処置の記 …

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えっ! どうしてダメなの?

ISO13485 8.3.2 引渡し前に発見された不適合製品における処置

ISO13485 8.3.2 引渡し前に発見された不適合製品における処置 要求事項 組織は,次の一つ以上の方法で不適合製品を処理する。 a) 発見された不適合を除去するための処置をとる。 b) 本来の意図する用途又は適用 …

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