ISO13485を理解する - WORKSHIFT

ISO13485　8．3．2　引渡し前に発見された不適合製品における処置

ISO13485　8．3．2　引渡し前に発見された不適合製品における処置要求事項組織は,次の一つ以上の方法で不適合製品を処理する。 a) 発見された不適合を除去するための処置をとる。 b) 本来の意図する用途又は適用 …

ISO13485 8.3「不適合製品の管理」を解説。不適合品の識別・隔離の方法、引渡し前と引渡し後で異なる対応、特別採用の考え方まで、製造現場で判断に迷いやすい点を実務に沿って整理します。

ISO13485　8. 2．6　製品の監視及び測定要求事項組織は、製品要求事項が満たされていることを検証するために、製品の特性を監視し、測定する。監視及び測定は、計画し文書化された取り決め及び文書化された手順に従っ …

ISO13485　8. 2．5　プロセスの監視及び測定要求事項組織は、品質マネジメントシステムのプロセスを適切な方法で監視し、適切な場合、測定をする。～～略全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません …

ISO13485 8.2.4「内部監査」の要求事項を解説。監査計画の立て方、監査員に求められる力量と独立性、記録の残し方、指摘事項への対応まで、QMS運用で実際に必要となる実務ポイントを整理しています。

ISO13485　8. 2．3　規制当局への報告要求事項適用される規制要求事項が、規定された有害事象の報告基準に該当する苦情又は通知書の発行の通知を要求している場合～～以下略。全部引用したいのですが、著作権の問 …

ISO13485　8. 2．2　苦情処理要求事項組織は、タイムリな背情処理のための手順を、適用される規制要求事項に従って文書化する。この手順には、少なくとも、次の活動に対する要求事項及び責任を含む。 a) 情報 …

ISO13485　8. 2 監視及び測定 ISO13485　フィードバック　8．2，1 要求事項組織は、品質マネジメントシステムの有効性の測定の一つとして、顧客要求事項を満たしているかどうかに関する情報を収集し監視す …