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ISO13485 8. 2.4 内部監査

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

ISO13485 8. 2.4 内部監査

要求事項

組織は、品質マネジメントシステムが次の事項を満たしているか否かを明確にするために、
計画した間隔で内部監査を実施する。

a) 品質マネジメントシステムが、計画し文書化された取り決めに適合しているか、
この規格の要求事項に適合しているか、組織が決めた品質マネジメントシステム要求事項に適合しているか、
及び適用される規市U要求事項に適合しているか。

b) 品質マネジメントシステムが効果的に実施され、維持されているか。

~~略

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

8.2.4 内部監査

内部監査の目的

会社は、定期的に内部監査を行い、
品質に関する仕組みがうまく機能していること確かめて下さい。

内部監査では、次の点を調査して下さい。

a)
① 製品の品番ごとの検査基準、製造や管理の基準を守っていますか?
  ② ISO13485のルールを守っていますか?
  ③ その他の、自社で決めたルールを守っていますか?
  ④ 法律を守っていますか?

b)
それが良い結果(製品の品質、仕事の質)に結びついていますか?
内部監査のルールの文書化 して下さい。
また、以下のルールについて決めて下さい。
これを文書で定めること。
① 内部監査の計画の方法   
② 内部監査の実施の手順   
③ 内部監査の結果の報告の仕方
④ どのような記録を残すか  
⑤ これらの管理の責任者

内部監査の計画 【監査プログラム】

① 監査の年間計画を作って下さい
② その中で、監査の基準(規格・社内規定・法令など)、範囲(部門・現場)、頻度(部門ごとの実施回数)、調査の方法、を決めて下さい。
③内部監査は、全ての部門や業務を同じレベルで行うのではなく、対象となる部門及び業務の重要性や、今までの監査の結果を考慮して、ウェート付けを行って下さい。
(例えば、開発主体の会社なら、設計・開発部門を重点的に監査するなどです。)
④監査の記録には、監査の基準,範囲,頻度、実施方法を記録して下さい。
⑤ 監査の内容や、担当する監査員は、受ける側が有利になるような決め方をしないこと。
⑥監査員が、自分の仕事の監査を担当しないように計画して下さい。

内部監査の結果の記録を作って下さい。
部門及び業務の重要性をどのように判断したかについても記載して下さい。

不適合の是正
内部監査で不適合が発見されたら、監査を受けた部門の責任者は、ただちに、見つかった不適合の状態を正しく改めて下さい。

加えて、再発防止の対策(不適合の原因の除去)を行う必要があります。
取られた対策の結果を確認し、内部監査の報告に含めて下さい。

  <補足説明>  
監査の参考書とてISO19011(JIS Q 19011 マネジメントシステム監査のための指針)がある。

目的

この節は、組織に内部監査を実施するよう指示し、
内部監査プログラムの要求事項に関する基準を提供しています。

この節では、内部監査によって、
適用される規制要求事項が有効に実施され維持されていることを明確にしています。

何をするべきか

この節に合まれる要求事項は、
ISO13485の要求事項への適合及び適用できる規制要求事項の遵守を検証するための内部監査及びQMSのレビューに向けたものです。

この要求事項ではレビューと評価に焦点が当てられています。

内部監査の間は、
ISO13485の適合性及び適用される規制要求事項の遵守に関しての妥当性を確実にするために手順をレビューし、
手順が効果的に実施されているかどうかを判定して下さい。

対照的に、マネジメントレビューは、品質方針が守られ、会社が品質目標の達成に向けて取り組んでおり、
QMSが、適切で、妥当で、かつ、有効であることを確実にするための組織の広範囲にわたるレビューです。

会社は、有効な内部監査を実行することがQMSの有効な運営に極めて重要であることを理解する必要があります。

そのような監査及び苦情やサービス記録などのその他の情報源により提供されたフィードパックを使用して下さい。

会社は、製品を実現するためのプロセスが管理状態で稼働していることを保証することが求められます。

内部監査の計画は、関連するリスクに基づいて主眼点及び間隔の変更が可能なようにして下さい。

例えば、製品又はプロセスに対する大きな変更は、
特定の領域又は一連の要求事項に焦点を当てた監査を余儀なくされるかもしれません。

これを支援するために、会社は、例えば、
特定の製品の設計及び開発プロセスの集中監査を実施することができるのです。

通常、監査の結果は、
発見された欠陥を示す報告文書に記述します。

通常、監査での発見された不具合に対応する適切な目標日を含めることによって、
不当な遅延を防止できます。

内部監査から生じる情報は、
マネジメントレビューへのインプットとして伝達、使用することができます。

定期的な内部監査に加えて、
次の目的のため特別内部監査を実施することができます。

・QMSが継続して指定された要求事項を満たすことを検討するとき、また必要に応じて契約関係の枠内で施行されていることを検証するとき。
・職務領域の重要な変更がなされるとき。
・不適合により危険性がある場合,若しくは危険性が疑われる製品の安全性,性能又は信頼性を調査するとき。
・必要な是正処置が実施され、有効で、あったことを検証するとき。

内部監査は一部又は全部を外注することもできます。

品質マニュアル

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