医療機器

目標と計画

医療機器のQMSについて、初心者でも分かり易く

ISO13485(医療機器-品質マネジメントシステム)とはは何か? ISO13485(医療機器-品質マネジメントシステム)とは、「医療機器の安全性と品質の維持」をねらいとした国際規格です。 全てとは言いませんが、多くの医 …

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薬事3役

薬事3役(5役)について、初心者でも分かり易く解説します

医療機器製造販売業許可取得のための5役とは 新規で、医療機器業界への参入を狙って、医療機器の製造販売業を取得しようとすると、大きな壁があります。 それが薬事3役の有資格者が社内にいるかどうかです。 薬事5役という言い方も …

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