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【2024年最新】医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q&A）発行のポイントとは？

はじめに近年、医療機器におけるサイバーセキュリティの重要性がますます高まっています。医療機器がネットワークやソフトウェアと連携するケースが増える中、悪意のある攻撃やシステム障害によるリスク管理は、企業にとって重大な課題 …

QMS省令（医療機器の品質管理監督システムに関する省令）とISO13485の関係を解説。国内で医療機器の製造販売業を営むために求められる品質管理体制を、国際規格との対応関係とあわせて整理します。

医療機器の製造販売業許可に必須の薬事三役（総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・安全管理責任者）について、それぞれの資格要件・実務経験・兼務の可否を解説。5役と呼ばれる場合の範囲も整理します。

医療機器の許認可申請　　製品認可手続き 2017年8月、一般社団法人医療機器産業連合会法制委員会承認関連分科会は、「質の高い製造販売承認等申請のためのガイダンス」という資料を公開して配布しています。インターネット …

医療機器の許認可申請で使用するDWAP（申請支援システム）の概要を含め、薬機法の規制対象となる事業区分、製造販売業・製造業・販売業の違いを初心者向けに解説します。

医療機器の許認可新型コロナウィルスのお陰で、温度計が全国で売れまくりました。人の集まるところには、必ずと言って良いほど、設置されています。しかし、あれは全てが体温計ではありません。非接触式温度計も相当数設置されて …

添付文書の電子化が義務づけられました分かり難いですがPMDAのサイトはこちらです。また、IDとパスワードの取得・設定はこのページで行ってください。それができれば後は簡単です。下の画面通りに操作を行ってください。こ …

添付文書とは何ですか？添付文書の届け出制は、薬事法が薬機法に改正された際に、導入されました。添付文書に関しては、医薬品と医療機器で異なる部分がありますから、そこは注意してください。このブログでは、医療機器の添付文書 …