医療機器 - WORKSHIFT

添付文書とは何でしょうか？

医療機器には添付文書が付いてます添付文書とは、使用者に必要な情報を伝達するため、医薬品等の使用上の注意等を記載した文書のことです。例えば、クラスⅡの医療機器である、「キズパワーパッド」にはこんな添付文書があります。 …

医療機器は一般医療機器・管理医療機器・高度管理医療機器の3つに分類されます。クラスⅠ〜Ⅳの区分、特定医療機器・指定管理医療機器との関係、承認申請での取り扱いまで、医療機器の分類を体系的に解説します。

PMDA（医薬品医療機器総合機構）とは医療機器業界に参入して、製造販売業を目指すならPMDAを知らないで済ませる訳にはいきません。 PMDAは「Pharmaceuticals and Medical Devices …

機器別の医療機器市場国別の場合、医薬品も医療機器も米国が最大のマーケットです。しかし、それとは逆に先進国の中でアメリカだけは、男女を合せた、平均寿命が80歳を下回っています。このことは、いずれ病院や医師の充実度と …

医療機器市場は、伸びるのか？毎回、ISO13485：2016の話ではつまらないと思います。そのため、今回はビズネスのお話し、ズバリ、医療機器市場の規模と成長性です。これは、普段セミナーでもお話ししていますので、あ …

医療機器って何医療機器の定義は法律で定められています。以下は、日本の法律ですから、当然外国では異なります。まあ、日本で医療機器を製造販売するなら、日本の法律を理解すればよいと思います。医療機器とは …

中小企業では段階的に参入した方が良い資金的に余裕がある場合や、何か特別な理由で参入できる場合は別です。しかし、通常そんなことはあまりありません。ですから、医療機器製造業の登録を進めながら、医療機器メーカーへの営 …