中小企業では段階的に参入した方が良い
資金的に余裕がある場合や、
何か特別な理由で参入できる場合は別です。
しかし、通常そんなことはあまりありません。
ですから、医療機器製造業の登録を進めながら、
医療機器メーカーへの営業アプローチをかけて下さい。
展示会や医学系の学会など手法は様々です。
当然ですが、こんな時代ですからWebで集客も考えて下さい。
大抵の中小企業では、
インターネットからの集客を真面目に考えていません。
これは、逆に利用できるのです。
つまり、他の企業がやっていないのですから、
あなたの会社が少しそれをやれば、
すぐに検索上位になるでしょう。
医療機器を作っていることをアピールして下さい。
医療機器製造業の登録ができても、
すぐに売上げが上がるわけではありません。
ほとんどの、中小企業は資金力がありません。
そのため、
途中で諦めてしまうこともあるくらいです。
医療機器で売上げを上げるためにも、
先ず、売上げを上げましょう。
医療機器ではなく、
医療機器に使われる部品を作ることをお勧めします。
これをやることで、
医療機器特有の品質管理に関して学ぶことができます。
メーカーによりますが、
大抵の場合、他の業種よりもうるさいことを言われます。
細かな要求もあります。
しっかり、売上げを伸ばしながら
学んで下さい。
一方、医療機器の製造では使える補助金や助成金もあります。
国だけではなく、県や市町村でもありますから、
積極的に活用して下さい。
申請の仕方が難しいなどと言ってはいけません。
たったそれだけのことで、
何十万、何百万の資金が使えるのです。
専門家に依頼するのも良いと思います。
医療機器に関することなら、
私もお手伝いします。
医療機器製造業は許可から登録に変わった
薬事法は平成25年に、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」という長い名前の法律に変わりました。
あまりに長いので、
覚えるのが大変です。
そのため、
「医薬品医療機器等法」
あるいは、もっと縮めて
「薬機法」
と呼ばれています。
この法律に変わってから、これまで許可制だった医療機器製造業は、
登録制に変わりました。
薬機法の中にはこうかいてあります。
（製造業の登録）
第２３条の２の３ 業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造（設計を含む。以下この章及び第８０条第２項において同じ。）をしようとする者は、製造所（医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下この章及び同項において同じ。）ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。
ある会社には3カ所に工場があったとします。
1カ所はメインの作業が設計と組立てでした。
別の工場は、医療機器の部品加工でした。
最後の1つは、表面処理や滅菌でした。
この場合、3カ所全ての工場で、製造業の登録が必要になります。
別々に登録です。
上の赤字の部分を見て下さい。
別に慌てることはありません、
登録ですから、参入障壁は低いのです。
製造業登録とは
- 「製造業登録」は、製品の製造を行うための登録ですので、この登録では製品を市場に出荷することはできません。
- 製造業者は、製造販売業者の委託を受け、製品を製造する者であり、製造業の登録を受けることが必要です。
- 医療機器製造業の登録が必要な工程は次のとおりです。
また、この登録は厚生労働省から委託を受けた各都道府県が行います。
医療機器を作る場合、
工場や会社の許可・登録は都道府県の「薬務課」（名前はそれぞれ）
が行います。
製品は、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が行います。
製造業の登録で注意すべきこと
必要な書類は以下の内容です。
これは、私の住む埼玉の例ですが、どこの都道府県もそれほど変わりません。
１ 申請書（鑑：かがみ）（ＦＤ申請ソフトで「ファイル」→「鑑の印刷」）
２ ＤＴＤ一覧表（ＦＤ申請ソフトで「ウィンドウ」→「提出用申請データ形式一覧表示」を印刷）
３ 図面（場所を明らかにした書類）
（構造設備の概要一覧表および別紙は必要なくなりました）
４ 責任技術者との使用関係を証する書類
５ 責任技術者の資格裏付け書類（設計のみを行う製造所を除く）
（これは、次回ご説明します。）
６ 業務分掌表及び登記事項証明書（法人の場合）
事業目的に「医療機器の製造」を行う旨の記載があること
（これは、新規参入の場合、以外と忘れています、法務局に行かなければなりません。）
７ 申請者（法人の場合は業務を行う役員）の疎明書
精神の機能の障害がない旨及び麻薬・大麻・あへん・覚せい剤の中毒者でない旨の申請者（法人の場合は業務を行う役員）本人の疎明書
８ 他の製造業許可証の写し（現に取得している場合）
９ 製造品目一覧（製造用）
10 周辺案内図（車で調査に行くため、駐車場の有無を記載）
11 電子データ（ＦＤ申請ソフトで「ファイル」→「提出用申請データ出力」 zip形式のまま保存、ＣＤ－ＲＷ、ＵＳＢ、フロッピーディスクで持参）
いろいろ、ありますが難しいことはなにもありません。
ISO13485：2016＋QMS省令対応の品質マニュアルのお求めは、上の画像をクリックして下さい。