医療機器製造販売への参入障壁を恐れない
医療機器ときくと、なにか難しいものではないかと尻込みをする経営者の方が多いのです。 私は長く医療機器製造の中にいましたから、 それが普通になってむしろ他の業界は怖いです。 まだ、医療機器があまり売れなかった頃、 1990 …
2019年4月
医療機器を作るためのQMSとGVP
QMSとGVP：業許可や認証・承認を得るための体制づくり これから医療機器の業許可を取りたい。 もしくは、製品の届け出をしたり、認証や承認を当たりしようという企業や事業者は、 QMS省令、QMS体制、そしてGVPに対応し …
ISO 13485：2016で変わった点をご説明。第1章
ISO 13485:2016に改定されてなにが変わったのか? ISO 13485は英語版の翻訳が基本的な記述になるやめ、 日本語として、わかりにくいところが多々あります。 そこで今回は1章に関して変わった点をわかりやすい …
正しく知ろう、医療機器製造販売業
これからの時代、不況知らずの医療機器参入は製造業にとって大事な選択肢の1つ。 私自身、26年間医療機器メーカーに在職しました。 本社は、医療機器製造販売業者 工場は、製造業者でした。 たしかに、ほとんどの場合、 毎年増収 …
医療機器製造業をはじめたいあなたに
今回は、再び医療機器製造業に関して大まかな流れを紹介します。 医療機器を製造したい。 今まで他の業種で製造業を行っていた企業が、 新しく医療機器の分野にも挑戦したいというのはなかなか目の付け所の良い選択肢です。 団塊の世 …
QMS省令とは？ 医療機器製造販売に欠かせない知識
医療機器の製造販売において欠かせない知識であるQMS省令。 誤解が多いのですが、 医療機器業界でビジネスをするためには、 絶対に必要なのは、ISO 13485ではありません。 このQMS省令への対応です。 とは言え、実際 …
ISO 13485は簡単に取得できる！
ISO 13485の認証は意外と簡単 ISO 13485を取得する。 と、言われても一体何をどうしたら取得できるのかというのは、 なかなかすぐに分かるものではありません。 そこでここでは、 基本的なISO 13485の取 …
医療機器製造の社会的意義の大きさとは？
少し間が空いてしまいました。 今後は、基本的に月水金の週3回を目安に投稿します。 ここで、私が言いたいことは、 医療機器製造は、中小企業のビジネスとしても面白いし会社を発展させる可能性が大きいと言うこと。 医療機器の製造 …