ISO13485 品質マニュアルを理解する マネジメントレビュー
ISO13485 品質マニュアルを理解する マネジメントレビュー 5．6 ISO13485 品質マニュアルを理解する 一般 5．6．1 ISO13485 品質マニュアルを理解する マネジメントレビューへのインプット 5． …
2019年7月
ISO13485 品質マニュアルを理解する 責任、権限、コミュニケーション
ISO13485 品質マニュアルを理解する 責任、権限及びコミュニケーション 5．5 ISO13485 品質マニュアルを理解する 責任及び権限 5．5．1 ISO13485 品質マニュアルを理解する 管理責任社 5．5． …
ISO13485 品質マニュアルを理解する：目標と計画
ISO13485 品質マニュアルを理解する 計画 5．4 ISO13485 品質マニュアルを理解する 品質目標 5．4．1 ISO13485 品質マニュアルを理解する 品質マネジメントシステムの計画 5．4．2 ISO1 …
ISO13485 品質マニュアルを理解する 品質方針
ISO13485 品質マニュアルを理解する 品質方針 5．3 要求事項 トップマネジメントは、品質方針について次を確実にする。 a) 組織の目的に適用できる。 ～～中略～～ e) 適切性の維持のためにレビューする。 全部 …
ISO13485 品質マニュアルを理解する 顧客重視
ISO13485 品質マニュアルを理解する 顧客重視 5．2 要求事項 トップマネジメントは、顧客要求事項及び～～確実にする。 全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。 わずか1行の要求事項です。 いず …
ISO13485 品質マニュアルを理解する 経営者のコミットメント
ISO13485 品質マニュアルを理解する 経営者のコミットメント 5．1 要求事項 トップマネジメントは，品質マネジメントシステムの構築及び実絡、並びにその有効性の維持に対するコミットメントの証拠を次によって示す。 a …
ISO13485 品質マニュアルを理解する：記録の管理
ISO13485 品質マニュアルを理解する：記録の管理・4．2．5 要求事項 要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために、記録を作成し、維持する。 組織は、記録の識別、保管、セキュリティ及 …
ISO13485 品質マニュアルを理解する：文書管理
ISO13485を理解する：４．２．４・文書管理 要求事項 冒頭略 文書化された手順は,次の活動に必要な管理を規定する。 発行前に、適切かどうかの観点から文書をレビューし承認する。 文書をレビューする。また,必要に応じて …