2019年8月

書類のレビュー

品質マニュアルを理解する 製品に関連する要求事項のレビュー

ISO13485 品質マニュアルを理解する 製品に関連する要求事項のレビュー 7.2.2 要求事項 組織は,製品に関連する要求事項をレビューする。 このレビューは,組織が顧客に製品を提供することについてのコミットメント~ …

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設計の見える化

品質マニュアルを理解する 製品に関連する要求事項の明確化

  ISO13485 品質マニュアルを理解する 顧客関連のプロセス 7.2 ISO13485 品質マニュアルを理解する 製品に関連する要求事項の明確化 7.2.1 この項では、主にアフターサービスに関する要求が …

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設備点検

ISO13485 品質マニュアルを理解する 作業環境及び汚染管理

ISO13485 品質マニュアルを理解する 作業環境及び汚染管理 6.4 ISO13485 品質マニュアルを理解する 作業環境 6.4.1 要求事項 組織は、製品要求事項への適合を達成するために必要な作業環境の要求事項を …

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設備の点検

ISO13485 品質マニュアルを理解する インフラストラクチャー

ISO13485 品質マニュアルを理解する インフラストラクチャー 6.3 要求事項 組織は、製品要求事項への適合を達成し、製品の混同を防止し、 秩序だった取扱いを保証するために必要なインフラストラクチャの要求事項を文書 …

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