2019年8月

  ISO13485　品質マニュアルを理解する　顧客関連のプロセス　7．2 ISO13485　品質マニュアルを理解する　製品に関連する要求事項の明確化　7．2．1 この項では、主にアフターサービスに関する要求が …

品質マニュアルを理解する　製品に関連する要求事項の明確化 もっと読む »

ISO13485 7章「製品実現」の全体像と、7.1 製品実現の計画を解説。設計から出荷までの各プロセスをどう計画し、リスクマネジメントをどこに組み込むか、章全体の構造とあわせて整理します。

ISO13485　品質マニュアルを理解する　作業環境及び汚染管理　6．4 ISO13485　品質マニュアルを理解する　汚染管理　6．4．2 要求事項 適切な場合、組織は、汚染された又は汚染されている可能性がある製品の管理 …

品質マニュアルを理解する　汚染管理 もっと読む »

ISO13485　品質マニュアルを理解する　作業環境及び汚染管理　6．4 ISO13485　品質マニュアルを理解する　作業環境　6．4．1 要求事項 組織は、製品要求事項への適合を達成するために必要な作業環境の要求事項を …

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ISO13485 6章「資源の運用管理」を解説。人的資源に求められる力量の明確化と教育訓練、その有効性の評価、記録の残し方まで、QMSを支える資源管理の要求事項を実務に沿って整理します。