ISO13485 品質マニュアルを理解する 購買プロセス 7．4．1
要求事項
7．4 購買
7．4．1 購買プロセス組織は、購買製品が規定した購買情報を満たすことをf確実にするための手順を文脅イとする（4.2.4参照）。
組織は、供給者の評価及び選定の基準を確立する。
この基準は、次による。
a) 組織の要求事項に合致～～略。
b) 供給者のパフォーマンス～～略。
c) 購買製品が医療機器～～略。
d) 医療機器に付随～～略。組織は、供給者の監視及び簿評価を計画する。
～～中略～～。
供給者の能力又はパフォーマンスの評価，選定，監視及び再評価の結果並びにそれらから必要とされた処置の記録は維持する（4.2.5参照） 。
全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。
いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。
この項で言っていること
7．4．1 購買プロセス
①購買の仕組みを文書化する
会社は、購買や外注で、一定の品質レベルを保つことができるように、
あるいは期待通りのサービスを受けられるように、
購買・外注に関する手順を決め、文書化して下さい。
②購買・外注先の評価と選定を行い、評価表を作る
会社は、購買・外注先を評価して下さい。
また、評価の結果に基づいて取引先を選ぶ必要があります。
評価・選定をする際は、以下の点を調べてください。
a) 購買・外注先の実力（技術レベル、品質管理レベル、納期遵守率、価格など）
b) 取引先の実績
（今までの受入検査の結果、トラブル対応状況など。新規業者の場合は、 他社との比較を考慮する）
評価の方法と基準、選定の方法と基準を決めて下さい。
その方法や基準は、以下の点を考えて決めて下さい。
（医療機器や購買の種類によって、方法や基準を変えても構いません）
c) その購買品やサービスの重要度も考慮して下さい。
（最終的な医療機器の品質に与える影響）
d) 取り扱っている医療機器のリスクの大きさ
（何かあったときに重大な事故に繋がる場合、厳密な管理が必要です）
③購買・外注先の監視と定期的に再評価を行う
購買・外注先を、日常的に監視すること
（受入検査の結果、生産能力、トラブル対応など）。
また、ルールを決めて再評価を行って下さい。
（定期的に実施、または問題発生時に実施）
その時、 上の日常的な監視の結果を、
購買先としての判断材料の一つとすることが必要です。
④問題発生時の対応に注意する
購買・外注で不良が発生したときは、
業者と協力して、問題を解決しなければなりません。
一方的な、評価や制裁は厳禁です。
また、問題が発生したときのリカバーも重要な評価項目です。
（代わりの製品の 手配や不良品の手直し。再発防止対策など）
この際、取り扱っている医療機器のリスクの大きさを考慮して下さい。
また、法律違反が起こらないように注意して下さい。
⑤記録を残してください
評価、選定、再評価の記録を残す必要があります。
また、評価を受けて、何らかの対策
（購買・外注先の変更や指導など）
を行った場合は、その 記録も残す必要があります。
（4.2.5の対象）。
目的
この項では、購買製品のための要求事項が合致していることを保証するために必要な購買プロセスについて記述しています。
通常行う購買プロセスは、購買先の、選定・評価・認定・監視からなります。
選定：購買先を探し、見積もりを取ったり、工場を見たりなど
評価：品質レベル、価格、管理体制などを調査し、評価します
監視：購入品を検査したり、サービスの内容をチェックします
購買先には、宅配便やエアコンの修理業者なども入ります。
見落とす場合が多いので、
注意してリストアップして下さい。
あなたの工場で作る医療機器の品質に関係する購買先は全てです。
リスクベースのアプローチは、サービスを含む購買製品がもっ医療機器の安全性及び性能、
又はQMSへの適切性、妥当性、若しくは有効性のリスクに基づき、各ステップに適用できます。
ISO 13485及び規制要求事項を満たすため、
各ステップは、幾つかのプロセスを含むことがあります。
例えば、監視ステップにおいて、組織は、受入検査、
監査及びフィードパックプロセスを使うことができます。
何をするべきか
製販企業は、QMS要求事項への合致に対し第一次の責任をもっています。
規制要求事項への適合に最終的な責任をもっ会社は、
その適用される規制要求事項への適合への責務及び責任を他に任せることはできません。
当然のことですが、要求事項への適合の責任は、あくまで製販業者にあります。
その部分は外部業者に委託することはできません。
全社品質方針及び手順書を持つ会社は、全ての部門又はグループを同じQMSの下に置く必要はありません。
それ故、ある部門又はグループは、同じ会社の他の部門又はグループにとって外部の供給者となり得ます。
そのような供給者は他の外部供給者と同じ方法で管理することとなります。
会社の中で、本社・第一工場・第二工場などがあるばあい、
それぞれがそれぞれを外部供給業者と同じように管理することもあり得ます。
一方、もし組織が単一のQMSをもっている場合、
全ての部門及びグループは地理的な場所に関わらず同じQMSでカバーされることになります。
これらは同じQMSでカバーされた組織の一部又は内部供給者とみなされます。
供給者からの製品についての管理の客観的証拠（検査表・ミルシートなど）が提供されるか、
直ちに入手可能かを確認するために組織を監査します。
供給者からの製品に関する管理の客観的証拠へのアクセスができなかったり、
証拠がなかった場合、組織のQMSは不適合であるとの結果になり得ます。
供給者の管理は、判断基準を確立し文書化し、
日常の監視を実施しなければなりません。
それが、再評価プロセスです。
購買に関する手順書を作成する時、以下のことを入れて下さい。
- 購買計画
- 供給者の選定
- 供給者の評価と決定
- 管理の確定
- 配送・測定及び監視
- 是正処置及び予防処置を含むフィードパック及びコミュニケーション
- 再評価
会社が特定の供給者を利用するかを決定するとき、
判定基準並びに評価及び選定のルールを文書化して下さい。
供給者の選定に当たって、以下の様な質問を行うと良いでしょう。
- 必要な資源（例： 装置，姿員）をもっているか？
- QMSをもっているか，それは認証されているか？
- どれだけ信用できるか？
- 欲しい物を提供できるか？
- 適切な能力をもっているか？
- 提示した出荷時期が可能か？
- 前に使ったとき，上手くいったか？
- 評判は良いか？
- 信用評価はよいか？
- そこに変更（例：そこが買収され新しい経営又はオーナーとなる，場所が変わる，新しい装置を入手，キーとなる要員が転職又は異動する）が発生していないか？
手間が掛かって、面倒に思われることもあります。
しかし、購入品の評価は後で行うことができないものもあります。
しっかり管理されている会社から購入しなければなりません。
購入した製品の検査だけでなく、
その会社の管理体制を確認し、評価してください。
また、製造する医療機器のリスクを考えて評価して下さい。
一律に評価するのは無駄でもあります。
また、危険なことです。
ISO13485：2016＋QMS省令対応の品質マニュアルのお求めは、上の画像をクリックして下さい。