ISO13485 品質マニュアルを理解する 製造及びサービスの提供 7．5
ISO13485 品質マニュアルを理解する 製造及びサービス提供の管理 7．5．1
要求事項
製造及びサービス提供は,製品がその仕様を満たすことを確実にするように計画し、
実施し、監視し、管理する。適切な場合製造管理は、次を含むがこれに限らない。
a) 製造管理の文書化した手順及び～～略
b) インフラストラクチャの認定
c) プロセスパラメータ及び製品の特性～～略
d) 監視機器及び淑1定機器が利用～～略
e) 定められたラベリング及び～～略
f) 製品リリース、引渡し及び～～略～～略
全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。
いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。
この項で言っていること
管理すべき項目
品質を保った、医療機器を製造できるように、
製造の方法や基準を決めて下さい。
決めたルールを文書化し、
ルール通りに製造しなければなりません。
そして、その実施状況を管理・記録して下さい。
（註：ＩＳＯ13485の基本はこれだけです）
文書
必要に応じて、次の点を管理を行って下さい。
ａ） 製造の方法や基準を、文書で定めること（作業標準、QC工程表、図面など）。
ｂ） 決めた通りに製造すること。
ｃ） 設備の試運転を行って、設備が正しく動くことを確認する。
ｄ） 工程監視や、製品の検査を行う。
ｅ） 適切な監視機器、測定機器、検査機器を使う。
ｆ） 決めた通りに、包装、表示、説明書の添付を行う。
ｇ） 顧客への納品及び納品後のサービスを、決めた通りに行う。
製造の記録
医療機器の製造バッチ（ロット）ごとに、次の記録を残す実用があります（4.2.5に従って管理すること）
ａ）製造した数
ｂ）出荷を承認した数
ｃ）追跡調査のためのロット番号、製造年月日など（7.5.9で決めた識別ができること）
（註：ロット番号の附番方法には定められたルールがありません、自社で決めて良いのです）
この記録は、責任者を決めて内容を確認し、承認すること。
（上は、検査表、出荷伝票、納品書などが含まれます）
目的
この項の意図は、医療機俸のライフサイクルを通して、
製品又はサービスの提供のための適切な管理が、
確立され文書化することです。
何をするべきか
製造方法及びアウトプットの一貫性を碓実にするため、
全ての製造及び検査プロセスの詳細な文書化した手順が利用されます。
この手順書には、写真やイラスト、動画などを使うと効果的です。
これらのプロセスで用いる許容できる色の変動や、
また、既知の不適合のイメージを示すような参照製品又は標準製品は、標準品として有効です。
これらは、許容できる色彩変動や既知の不適合イメージを示す製品サンプルになります。
なるべく、視覚的に判断できるサンプルを使用しましょう。
また、フローチャートやチェックリストも有効です。
参照製品、サンプルは使用時にいつでも利用できるようにして下さい。
管理されていない場合に、
品質又は規制適合性に不都合又は潜在的に不都合な影響を与えると判断するなら管理が必要です。
管理の長及び詳細なレベルは、
製品に対する要求事項の達成のプロセスの重要性の程度に見合ったものとして下さい。
会社は、製造活動に必要なインフラストラクチャの認定をして下さい。
これには、建物、作業スペース、付随するユーテイリティ、
プロセス装置及び支援サービスが含まれます。
プロセス装置は、
製造プロセス及び製造した製品が仕様に合致できるように設計し選定する必要があります。
新しい、大きく変更した装置は購買仕様に合致し、
能力があることを検証して下さい。
（註：機械メーカーの設置検査記録も有効です）
また、決めた限界内でまた、
プロセス運転限界内で運転できる能力があることもチェックする必要があります。
会社は、関連する製造プロセス（8.2.5参照）及び要求製品特性（8.2.6参照）の監視を行う必要があります。
製品特性に影響するプロセスパラメータを明らかにして下さい。
また、記録も必要です。
製品の安全性又は性能に影響を与えるような場合は、
リスクに応じてその一貫性を評価して下さい。
会社は、包装及びラベリングについての決定した要求事項に従って運用して下さい。
次のような管理を導入することにより、
ラベリング及び包装のエラーのリスクを最小限にできます。
- 包装及びラベリング作業を他の製造（又は包装及びラベリング）作業から隔離する
- 製品の包装において、誤配置や害を及ぼす相互作用を避けるための包装場所への製品の配置の管理
- 類似した外観の包装及びラベリンク、製品の接近を避ける
- 製造ラインの識別の利用
- ライン間隔手順の適用
- 包装及びラベリングの実施において、未使用のパッチコード記載物の廃棄、ロールフィードラベルの使用
- ラベル数の突き合わせ
- パッチコードを含むオンライン印刷
- 電子的コード、エンコーダ／リーダー及びラベルカウンターの利用
- 明確な製品区分を提供するようにデザインされたラベルの利用
- 使用前のラベル内容の検査
- アクセス制限区域での適切なラベルの保管
会社は、 トレーサピリティ及び、
製品の各パッチの製造のレビューを容易にする記録を維持する必要があります。
これらの記録は、製品実現プロセスを通して作成します。
これらは、パッチ記録、機器履歴記録（DHR）、ロット記録又は他の類似の用語で呼ばれます。
また、これらの記録は通常一つのファイルとして編纂される．
もし、現実的に関連する文書を一つのファイルに含めることができない場合、
関連する文書とその所在をリストにします。
パッチ記録は現在承認されている仕様の版で作成して下さい。
パッチ記録の構成要素の様式は、記載ミスを避けるための適切な方法により、
デザインし複製して下さい。
パッチ記録は、ユニークなパッチ識別及び個別の製造パッチに関連させて下さい。
製造している間に発生した関連情報はパッチ記録に入れて下さい。
このような情報は次のようなものが含まれます。
- 材料、部品及び中間製品の量並びにもし適切ならパッチ番号
- 運転パラメータを含む製造記録
- 製造の各段階の開始及び完了日付、該当する場合、滅菌記録を含む
- 製造した製品の量
- 全ての検査及び試験の結果とサイン
- 使用した製造ラインの識別
- 全ての修正を含む製品又はプロセス不適合
- 製造仕様からの逸脱
もし製造活動が組織に代わって外部業者によって実施される場合、会社は、
外部業者（7.4.1参照）の適切な管理を立証して下さい。
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