ISO13485 品質マニュアルを理解する 7．5．3 据付け活動
要求事項
適切な場合組織は、
医療機器の据付け及び据付けの検証の合否判定基準のための要求事項を文書化する。～～略～～
組織又はその供給者による医療機器の据付け及び据付けの検証の記録は維持する(4.2.5参照)。
全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。
いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。
この項で言っていること
納品のために製品（機械）を設置する場合は、
その設置の方法と、正しく設置できたかを確かめるための検査基準を決めて下さい。
これには、検査機の精度の確認や、調整を含みます。
また、これを文書化してください。
製品（機械）の設置を、顧客自身や顧客が手配した業者に任せる場合には “設置の方法と設置
後の検査基準”を決めた書面（作業マニュアルなど）を、提供して下さい。
（註：これは中小企業には難しいことでしょう、メーカーに確認してください。）
自社（自社で手配した業者を含む）が、製品（機械）の設置を行った場合は、
設置作業及び検査の記録を残して下さい（4.2.5に従って管理すること）。
目的
この項は、医療機器の据付けに関連する要求事項を述べています。
何をするべきか
据付けは、医療機器を使用する場所に設置する活動です。
これには、適切なインフラストラクチャー（例：電気，配管， 排水）との接続を含みます。
据え付けた医療機総の最終試験は、使用のためその場所に設置し、
全ての関連するサービスと接続した後実施します。
据付けの責任は、
医療機器が適切に機能することを雌実にするため、明確にして下さい。
患者への埋め込みや装着は、据付けではありません。
もし医療機器を使用者のサイトで組み立てるか据え付ける場合、
正しい組立、据付け、試験又は校正をガイドするために、
会社は指示書を提供して下さい。
安全管理のメカニズム、安全管理回路及び最終試験実施に関する要求事項については、
特に注意を払う必要があります。
ある状況、例えば、規制による要求又は医療機器の性能パラメータを管理する必要があるような場合において、
据付け担当者が機器の正しい動作を確認できるように会社がサービスを提供することも考えて下さい。
据付け又は最終試験は、記録（4.2.5参照）して下さい。
製品の機能が適切な使用のための据付けに依存する場合、
また、会社が幾つかの据付けを契約又は保証の下で提供する場合、
組織のQMSは据付け提供のやり方について、
手順書を作って下さい。
手順書では、次の活動を考慮して下さい。
- 会社、供給者、ディストリビユータ及び使用者間での据付け活動の責任の明確化
- 据付け活動を組織が実施するか、組織の供給者が実施するかの据付け計画
- 掘付けに用いる特別な道具又は装置のバリデーション
- 据付け及び試験に用いる測定及び試験装置の管理
- 据付け時に用いる指示普及びスペア又はパーツリストを含む文書化の準備及び適切性
- 技術的助言及びサポート、顧客トレーニング
- スペア又はパーツ供給を含むための適切なパックアップの準備
- 据付け要員の訓練
- 据付け要員の適性の準備
- 製品又は据付けプロセスの改良に使利な情報のフィードパック
- 他の顧客サポート活動
会社は、据付け報告書の中に苦情又は合致していないとの姿求事項がないかを決めるための、
据付け報告書の受領システムを確立する必要があります。
さらに、この情報は、評価し、
該当するQMSプロセスにより改善のための是正処置又は予防処置も行う必要があります。
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