ISO13485 トレーサビリティ 一般 7．5．9．1
ISO13485 埋込み医療機器に対する特別要求事項 7．5．9．2
要求事項
7．5．9．1 一般
組織は、 トレーサピリティに対して手順を文書化する。この手順には、
適用される規制要求事項に基づいてトレーサピリティの範囲及び維持する。～～略。
7．5．9．2 埋込み医療機器に対する特別要求事項
構成部品、材料及び用いられた作業環境条件が、医療機様の規定された安全性及び性能の要求事項を満たさない原因となり得る場合、
トレーサピリティのために要求される記録として、構成部品、材料及び用いられた作業環境条件の記録を含める。～～略
全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。
いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。
この項で言っていること
7．5．9．1
（1）全ての医療機器に対する、トレーサビリティ
トレーサビリティ（追跡調査）についてルールを決めて、文書化して下さい。
その中で、次の点について決める必要があります。
これらは、法令に従って決めなければなりません。
① トレーサビリティの範囲（ロットの大きさ。対象とする業務。部品や材料、要員など） を決める。
② トレーサビリティのために必要な記録の管理方法を決める。（4.2.5に従って管理する）
7．5．9．2
（2）埋め込み医療機器に対する トレーサビリティ
部品・材料、作業環境が、埋め込み医療機器の不良（安全・品質）につながる可能性がある場合は、
トレーサビリティの記録の対象とすることが求められます。
出荷後のトレーサビリティ
運送業者、外部の倉庫、代理店【ディストリビュータ】に対し、
「流通の記録」（医療機器を埋め込まれた患者を特定するために必要な記録）を残す必要があります。
この記録は、監査の際に提示できるように保管させて下さい。
出荷した製品の届け先（受け取った者）の名称及び住所の記録を残さなければなりません。（4.2.4に従って管理 する）。
目的
この項では、製品識別についての要求事項を決めています。
この項は、製品実現及び、配送を通しての製品のトレーサピリティに対する要求事項を記載しています。
何をするべきか
トレーサピリティは、製品がどこから来たか又はどこに発送されたかのデータです。
パッチ／ロット／製品番号又は電子的手段による製品の識別を用いたトレーサビリティは、
二つの方向へのトレーサビリティを可能にします。
一つは、 医療機器の使用者（例：患者や病院）に追跡する場合です。
また、もう一つは、品質問題の調査及び、
不適合製品の防止のためのフィードパックです。
言い換えると、誰にどう使われたのか？
どんな企業で、どのように作られたのか？
これを可能にするのがトレーサビリティです。
適用できる規制要求事項は、
ある種の部品（例：生命支持又は生命維持機器の重要部品）のトレーサピリティを要求しています。
トレーサビリティは、ロット番号、タブ、パーコード、製品番号、試験成績書、
又はソフトウェアの場合は、コンフイギュレーションマネジメントによって実施できます。
それは、検査記録又は製造及びサービス提供中での試験記録を含む製品の識別を示す適切な記録を保持することで達成できます。
トレーサピリテイの方法及びトレーサピリティの程度は、製品に伴うリスクに基づき、
組織及び関連する文書化に適切なものとするとよいでしょう。
製品トレーサビリティは、記録された識別によって、
製品又は活動の履歴、適用又は場所を合みます。
トレーサビリテイは、不適合の源にたどるか、
または影響を与えたパッチの残品の場所を決定することに必要となります。
識別及びトレーサビリテイの維持の手段としてのコンフイギュレーションマネジメントの利用に関する更なる情報はISO10007で得ることができます。
医療機器をいろいろなマーケット及び顧客に提供できるようにする輸入業者又はディストリビュータとの問で、
製品のサプライチェーンを過して、 トレーサピリティを維持する内容の合意文書を作るとよいでしょう。
埋込み医療機器のトレーサビリティは、医療機器の使用中に検査することができないので、上記は必須です。
ある種のハイリスク埋込み品についての規制要求事頃は、
製品が組織の所有及びQMSの外に出た後もこれらを適切に処理できるように追加のトレーサビリティを要求することがあります。
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