ISO 13485が不要、健康器具の世界
医療機器のグレーゾーン健康器具業界の今後 ここでは医療機器と健康器具について考えます。 さて、医療機器と一口に言ってもいろいろなものがあるのは、 もはや周知の事実ですよね。 正直、このブログの中で何度もお話ししたと思いま …
2019年
医療機器製造販売業を取ってどうする？
日本の医療の転換期、2025年問題とは これまでいろいろな〇〇年問題ってありましたよね。 すべての発端はコンピュータープログラムに関わる2000年問題（Y2K）だったのですが、 その後もいろんな〇〇年問題が誕生しました。 …
安全管理責任の要件
安全管理責任者 製造販売業に求められる三役ですが、今回の安全管理責任者が最後です。 医療機器製造販売業にとって安全管理責任者は、 総括製造販売責任者と並んで、重要な役割を持っています。 第1種医療機器製造販売業の場合、 …
国内品質業務運営責任者の要件は？
国内品質業務運営責任者 今回と次回で、国内品質業務管理責任者と安全運営責任者のご説明をします。 法律文書の引用もありますが、 重要な部分ですから、理解して下さい。 今回は、製造販売業の品質管理を担当する、 国内品質業務管 …
医療事故と医師の負担
医療事故の秘匿性：歓迎できない負のスパイラルについて 2015年に医療事故調査制度が施行され、医療事故の報告件数は飛躍的に伸びています。 もちろんこれは医療事故が増えたのではなく、医療事故報告制度ができたことによって医療 …
慈恵医大青戸病院事故に考える
医療機器と医療の幸せな関係とは？ 慈恵医大青戸病院事故に考える 2002年11月8日、慈恵医大青戸病院にて重大な医療事故が発生しました。 この事故は、前立腺癌の患者から前立腺を摘出するという手術内にておこったものです。 …
医療機器への工夫で事故を撲滅
横浜市立大学病院での患者取り違え医療事故について考える：後編 多くの疑問を置き去りにして起こってしまった横浜私立大学での取り違え医療事故。 一体なぜそんな事が起きてしまったのか、 そしてその後どうなったのか、 またそのこ …
医療機器への工夫で事故を減らす
横浜市立大学病院での患者取り違え医療事故について考える：前編 1999年1月11日、日本の医療事故史上大きな意味を持つ医療事故が横浜市立大学病院で起きました。 その内容は、患者を取り違えてしまうことによって、 必要ではな …