2019年

QMSとGVP：業許可や認証・承認を得るための体制づくり これから医療機器の業許可を取りたい。 もしくは、製品の届け出をしたり、認証や承認を当たりしようという企業や事業者は、 QMS省令、QMS体制、そしてGVPに対応し …

医療機器を作るためのQMSとGVP もっと読む »

これからの時代、不況知らずの医療機器参入は製造業にとって大事な選択肢の1つ。 私自身、26年間医療機器メーカーに在職しました。 本社は、医療機器製造販売業者 工場は、製造業者でした。 たしかに、ほとんどの場合、 毎年増収 …

正しく知ろう、医療機器製造販売業 もっと読む »

今回は、再び医療機器製造業に関して大まかな流れを紹介します。 医療機器を製造したい。 今まで他の業種で製造業を行っていた企業が、 新しく医療機器の分野にも挑戦したいというのはなかなか目の付け所の良い選択肢です。 団塊の世 …

医療機器製造業をはじめたいあなたに もっと読む »

医療機器の製造販売において欠かせない知識であるQMS省令。 誤解が多いのですが、 医療機器業界でビジネスをするためには、 絶対に必要なのは、ISO 13485ではありません。 このQMS省令への対応です。 とは言え、実際 …

QMS省令とは？　医療機器製造販売に欠かせない知識 もっと読む »

少し間が空いてしまいました。 今後は、基本的に月水金の週3回を目安に投稿します。 ここで、私が言いたいことは、 医療機器製造は、中小企業のビジネスとしても面白いし会社を発展させる可能性が大きいと言うこと。 医療機器の製造 …

医療機器製造の社会的意義の大きさとは？ もっと読む »

今回は少し堅いお話しです。 しかし、医療機器は、医薬品と並んで法規制が厳しい製品です。 人の命や健康に直結しますから、まあ当たり前かもしれません。 ですので、最低限のことだけは理解しましょう。 先ずは憲法 憲法は、日本国 …

医療に関わる法制度を理解しよう もっと読む »