添付文書とは何でしょうか？
医療機器には添付文書が付いてます 添付文書とは、使用者に必要な情報を伝達するため、 医薬品等の使用上の注意等を記載した文書のことです。 例えば、クラスⅡの医療機器である、「キズパワーパッド」にはこんな添付文書があります。 …
2019年
医療機器の分類を理解する
医療機器承認申請 の基礎知識 医療機器は、薬事法の定義に示されているように、 人又は動物の疾病の診断、治療、予防のために使用される機械器具、材料等です。 当然ですが、医薬品と同様その有効性とともに安全性が確保されていなけ …
ISO 13485：2016を理解したい
ISO 13485：2016の初歩 基本の基本、最初に勘違いしやすいところ。 品質マネジメントシステム(QMS)は、 組織が直接的又は間接的に意図した結果を達成するための活動を管理する方法です。 そのために、経営トップが …
PMDA（医薬品医療機器総合機構 ）とは何か？
PMDA（医薬品医療機器総合機構 ）とは 医療機器業界に参入して、 製造販売業を目指すならPMDAを知らないで済ませる訳にはいきません。 PMDAは「Pharmaceuticals and Medical Devices …
医療機器市場の狙い目
機器別の医療機器市場 国別の場合、医薬品も医療機器も米国が最大のマーケットです。 しかし、それとは逆に先進国の中でアメリカだけは、 男女を合せた、平均寿命が80歳を下回っています。 このことは、いずれ病院や医師の充実度と …
医療機器市場は、どれくらい伸びる？
医療機器市場は、伸びるのか？ 毎回、ISO13485：2016の話ではつまらないと思います。 そのため、今回はビズネスのお話し、ズバリ、医療機器市場の規模と成長性です。 これは、普段セミナーでもお話ししていますので、 あ …
ISO 13485：2016のポイント
2016年版でISO 13485はどう変わったか？ 今回の改訂でもっとも大きな改訂は品質管理システムのすべてのプロセスにおいて、 リスクマネジメントアプローチが採用されたことです。 他の細かな変更点としては 品質管理シス …
ISO 13485は、医療機器の安全性を守るための規格
ISO 13485とISO 9001はどう違う？ 品質規格と言うと、 「ISO 9001:2015 品質マネジメントシステム－要求事項」 を思い浮かべる人が多いと思います。 これは、ほとんどの製造業、サービ …