ISO13485 8.5 改善
ISO13485 8.5 改善 ISO13485 8.5.1 一般 要求事項 組織は、品質方針、品質目標、監査結果、市販後監視、データ分析、 是正処置、予防処置及びマネジメントレビューを通じて、 ~~中略~~ 品質マネジ …
ISO13485 8.5 改善 ISO13485 8.5.1 一般 要求事項 組織は、品質方針、品質目標、監査結果、市販後監視、データ分析、 是正処置、予防処置及びマネジメントレビューを通じて、 ~~中略~~ 品質マネジ …
スマートホンの進化は止まらない、DTxという可能性 今や一人に一台どころか複数持つ人も増えているスマートホン(以下スマホ)。 もはやスマートホンナシの社会生活などは考えられず、 また、スマートホンさえあれば大抵のことはす …
新型コロナウイルスの流行は、医療機器におけるチャンスをとらえる マスクを転売して儲ける話ではありません。 新型コロナウイルスの流行で、いま世界中がパニックの状態に陥りつつあります。 その中でも注目を集めているのがマスクの …
新型コロナウイルスをきっかけに診療のオンライン化が進む可能性 オンライン診療というものの進度は、 今のところかなり鈍化しています。 2018年に施工された診療報酬改定によりオンライン診療の診療報酬が新設、 2020年4月 …
新型コロナのマスクパニックに考える、医療機器業界はなにを教訓とすべきか 新型コロナウイルスの脅威にさらされている日本。 現在どこの薬局やドラッグストアに言っても、 軒並みマスクが品薄状態となっており、 多くの店舗で購入制 …
新型コロナウイルス、デマに踊らされずしっかりとした対策を行いましょう 新型コロナウイルスのニュースが本当に多いですね。 今の時点で過剰にパニックを起こしているような状況も見られますが、 これもすべて情報がはっきりしないせ …
新型コロナウイルスは怖いのか?!正しく恐れて正しく対処しよう 「出典:中国国立病原体ライブラリ」 新型コロナウイルスのニュースが連日流れていますね。 もちろん大勢の方がなくなっていますので、大変なことではあるんですが、 …
ISO13485 8。4 データの分析 要求事項 組織は、品質マネジメントシステムの適切性、妥当性及び有効性を実証するため、 適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析するための手順を文書化する。 この手順には …