医療機器のQMSについて、初心者でも分かり易く
ISO13485（医療機器-品質マネジメントシステム）とはは何か？ ISO13485（医療機器-品質マネジメントシステム）とは、「医療機器の安全性と品質の維持」をねらいとした国際規格です。 全てとは言いませんが、多くの医 …
2022年
薬事3役（5役）について、初心者でも分かり易く解説します
医療機器製造販売業許可取得のための5役とは 新規で、医療機器業界への参入を狙って、医療機器の製造販売業を取得しようとすると、大きな壁があります。 それが薬事3役の有資格者が社内にいるかどうかです。 薬事5役という言い方も …
初心者にも分かる医療器機申請-3
COVID-19 COVID-19 に関する最新の情報は内閣官房ホームページをご参照ください 医療機器の許認可申請 製品認可手続き 2017年8月、一般社団法人医療機器産業連合会 法制委員会 承認関連分科会は、 「質の …