医療機器のQMSについて、初心者でも分かり易く
QMS省令（医療機器の品質管理監督システムに関する省令）とISO13485の関係を解説。国内で医療機器の製造販売業を営むために求められる品質管理体制を、国際規格との対応関係とあわせて整理します。
2022年
薬事3役（5役）について、初心者でも分かり易く解説します
医療機器の製造販売業許可に必須の薬事三役（総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・安全管理責任者）について、それぞれの資格要件・実務経験・兼務の可否を解説。5役と呼ばれる場合の範囲も整理します。
初心者にも分かる医療器機申請-3
医療機器の許認可申請 製品認可手続き 2017年8月、一般社団法人医療機器産業連合会 法制委員会 承認関連分科会は、 「質の高い製造販売承認等申請のためのガイダンス」という資料を公開して配布しています。 インターネット …