ISO13485 8. 2．2 苦情処理
要求事項
組織は、タイムリな背情処理のための手順を、
適用される規制要求事項に従って文書化する。この手順には、少なくとも、
次の活動に対する要求事項及び責任を含む。a) 情報の受領及ぴ記録
b) フィードパックが苦情を含んでいるかを決めるための情報の評価
c) 苦情の調査
d) 適切な規制当局への報告の必要性の決定
e) 帯情に関連する製品の取扱い。修正又は是正処置の開始の必要性の決定～～以下略。
全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。
いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。
この項で言っていること
8.2.2 苦情（顧客クレーム）
苦情（顧客クレーム）を受付け、処理をするためのルールを決めて下さい。
各国の法律が、そのルールの文書化（手順書等の作成）を定めていますからそれに従って下さい。
苦情処理のルールでは、以下の方法と、それぞれの責任者を決めて下さい。
a) クレーム情報の受付けと、その記録の方法
b) 外部から得た情報（8.2.1で入手したもの）が、苦情に該当しないかを判断するためのルールと、その責任者
c) 苦情の内容を調査をするためのルール
d) 行政に届け出る必要があるかどうか、判断する手続きとその責任者
e) 苦情を起こした製品の処置方法を決めて、それを実施するためのルールとその責任者
f) 製品の手直し【修正】や再発防止対策【是正処置】が必要かどうかを判断して、実施するためのルールとその責任者
顧客クレームについて、対策（原因調査）を行わない場合は、対策を行わない理由を記録して下さい。
顧客クレームへの対策として、製品の手直し【修正】や再発防止対策【是正処置】を行った場合も記録に残して下さい。
調査の結果、アウトソース先や取引先に原因（原因の全てまたは一部）があることが分かった時は、
関係する会社の間で、適切に情報交換を行うこと。
苦情の調査と、その対策の結果を記録に残して下さい（4.2.5に従って管理すること）。
目的
この節は苦情処理プロセスの確立と維持に関する一般的な要求事項を提示しています。
苦情処理ファイルの内容及び苦情の処理方法を含んで、
関連する文書化した手順が対処する必要がある多くの項目を含んでいます。
また、文書化の新たな要求事項を規定しています。
また、次のような文書化の新たな要求事項を規定している。
1) 適用できる規制要求事項に従った遅滞ない苦情処理
2) 苦情が調査されなかった理由
3）苦情処理の結果としての修正又は是正処置
何をするべきか
苦情は複数の異なる情報源から出てくる可能性があります。
例えば、使用者、又は医療提供者、販売代理店、
供給者、出版された文献、一般公衆又は規制当局からもあるでしょう。
受領したフィードパックが、ISO13485 の3.4に定義された苦情であるかどうかを判定しなければなりません。
そのため、苦情の最初の記録されたレビューと評価が必要となります。
この評価は苦情調査と同じではないことに注意して下さい。
情報が苦情であるかないかを判定するため、
及び苦情が調査される必要があるかないかを判定するために評価は実施されます。
評価の決上、それは苦情ではないとなれば、
問題がなかったことを記録して下さい。
会社が受けたどんな顧客の苦情も評価するべきです。
顧客のサ一ビス要求及び補償請求は、修正又は問題の再発を防止するための是正処置の対象となる製品欠陥を示します。
会社が、同じ組織内の他の機能や部門を顧客とみなすこともあり得ます。
この場合、内部の苦情は顧客の苦情として取り扱い、
それに応じて処理することができる。
また、さらに調査が必要かどうかの決定を行って下さい。
同じような苦情について、
重複する調査は必要はありません。
調査が重複するだろう場合は、
元の調査への言及は二度目の調査を行わないことの正当な理由です。
苦情と調査報告書が適切に持定され互いに結び付けることができれば、
この情報は調査報告書に繰り返される必要はありません。
苦情に必要とされる情報が入手できないか、入手が遅れる場合もあります。
このような状況では、会社は情報を入手するために行った相応な結果を文書化した裏付けを提供して下さい。
この裏付けは、相応でかつ誠心誠意の努力が行われたのであれば良いのです。
例えば、病院へかけた1回の電話は情報を入手するための相応で真剣かつ熱心に取り組んだ努力でとは言えないでしょう。
おそらく、数日にわたる一日の内に異なる時間に3回かけることは、
誠実な努力でと言えるでしょう。
苦情情報を入手する努力は、苦情と関連するリスクに相応なものとして下さい。
３回日の評価は、苦情が 8.2.3 に概説されるような報告すべき有害事象を呈しているかどうか見極め完了できます。
会社は、医療機器に閲する全ての文書及び口頭による顧客の苦情を収集し調整する者（職務又は職位によって）を正式に任命した方が良いと思います。
（日本では安全管理責任者：GVP）
この担当者は、あらゆる苦情、特に傷害、死亡又はあらゆるハザードに関連する背情を即座にレビューする権限を持たせると良いでしょう。
苦情を評価する際に、組織は医療機器が次のいずれかの状態であるかについて考慮して下さい。
その仕械に適合していない。
仕様に適合しているが、それにも関わらず、使用中に問題を引き起こす。
例えば、仕様に適合している医療機器に閲する苦情は、
製品の仕様に組み込まれた設計・開発プロセスのアウトプットに関する問題に起因することがあります。
取扱いに関連した苦情は、例えば使用説明書が不適切であることを示唆しています。
苦情の調査によって、組織の外部提供者が実施した活動が関与ーしている可能性が決定されることがあります。
外部パーテイは別個の法人（例えば，供給者又は代理店／代理業者）であり得ます。
また、会社の別部門又は本社内に存在することもあります。
他のパーテイがどのようなものであれ、
適切に苦情を調査し解決するために必要なあらゆる情報が相互に伝達されるような取り決めが必要です。
これについては通常、外部パーティとの契約又は品質の覚書に記載されているものです。
文書化された苦情システムは次を含めて下さい。
- システム運営の責任の確立
- 苦情の評価
- 苦情の主な原因を特定できるよう記録及び統計的要約の作成
- あらゆる是正処置の実施
- 顧客からの返品及び不具合のある在庫の隔離と廃棄（汚染除去について特に配慮が必要かもしれない）
- 顧客との連絡及び他の関連記録の保管（これらの保管期間を定義するとよい）
苦情調査の記録は、苦情が適切にレビューされたことを示す十分な情報、例えば、次があったかどうかの判定を含むとよいでしょう。
- 仕様に従って動作する上で，実際に医療機器の不具合があった
- 患者の治療又は診断に医療機器が使用されていた
- 死亡，傷害又は疾患があった
- 医療機器と報告された事故又は有害事象との聞に何らかの関係があった
- 通常、調査記録には下記が含まれる
- 医療機器の名称
- 苦情を受けた日付
- UDI、医療機器名称、又は使用した管理番号
- 苦情申し立てを行った者の氏名と住所
- 苦情の性質
- 次のような記録や実施した試験を含む調査の要約（ただし、これに限定されません）
- 7.5.1 に定義されているパッチ記録を含む製造記録の見直し
- 製品と関連する製造上の不適合のレビュー
- 返却された製品又は同様の製品のテスト
- 製品への影響に対する適用可能な変更の評価
- 調査の一部として実施されたその他の活動
- 調査結果
- 実施された修正
- 実施された是正処置
- 処置が実施きれなかった場合の理由
- 調査の日付
- 調査担当者の氏名
- 適用できる場合，規制当局への報告
- 苦情申し立てを行った者に対する回答（あれば）
苦情調査記録は、個人の機密健康情報とみなされる情報を含むことがあります。
当然ですが、これらの記録の保管と取扱いは、適用できる規制要求事項を満たすために、
文書化した手順により会社の内部で保管して下さい。
(4.2.5参照）．
リスクマネジメント活動の見直し及び更新のために苦情を考慮して下さい。
これはPDCAです。
例えば、製品の苦情又は顧客のフィードパックを通じて、
新たなハザード又は故障モードが特定できます。
リスクコントロール手段をとることの必要性を評価するために、リスクマネジメント文書は遅滞なく更新する必要があります。
新しいハザード又は故障モードの特定が、組織が即座に処置をとるためのリスク受容基準を超えないかもしれません。
しかし、傾向を掴む目的にとっては重要です。
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