ISO13485を理解する – ページ 5

品質マニュアルを理解する　設計・開発ファイル

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発ファイル　7．3．10 今回で、設計開発に関する要求事項は終わりです。 7．3は7．3．1～7．3．10まで10回分でした。規格の話が続いたので、次 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発の変更管理　7．3．9 要求事項 7．3．9　設計・開発の変更管理組織は、設計・開発の変更を管理する手順を文書化する。組織は、医療機器の機能、性能、 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発の移管　7．3．8 要求事項 7．3．8　設計・開発の移管組織は,設計。開発のアウトプットを製造に移管するための手順を文書化する。～～中略～～その …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発のバリデーション　7．3．7 要求事項 7．3．7　設計・開発のバリデーション結果として得られる製品が、規定した適用又は意図する用途への要求事項を満た …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発の検証　7．3．6 要求事項 7．3．6　設計・開発の検証設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットの要求事項を満たしていることを確実 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発のレビュー　7．3．5 要求事項 7．3．5　設計・開発へのレビュー設計・開発の適切な段階において、～～略 a)　設計・開発の結果が要求事項に適合する …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発へのアウトプット　7．3．4 要求事項 7．3．4　設計・開発へのアウトプット設計・開発からのアウトプットは次に適合する。 a)　設計・開発へのインプ …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発へのインプット　7．3．3 要求事項 7．3．3　設計・開発へのインプット製品要求事項に関連するインプットを明確にし,記録を維持する(4。2.5参照) …