品質マニュアルを理解する：減菌医療機器に対する特別要求事項
ISO13485 品質マニュアルを理解する：減菌医療機器に対する特別要求事項 7．5．5 要求事項 組織は、各滅菌バッチに対して使用された～～略。 (4．2.5 参照) 滅菌の記録は、医療機器の各製造バッチ …
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品質マニュアルを理解する：附帯サービス活動
ISO13485 品質マニュアルを理解する 附帯サービス活動 7．5．4 要求事項 医療機器の附帯サービスが規定要求事項である場合組織は、 附帯サービス活動を実施し、 製品要求事項を満たしていることを検証す …
品質マニュアルを理解する：据付け活動
ISO13485 品質マニュアルを理解する 7．5．3 据付け活動 要求事項 適切な場合組織は、 医療機器の据付け及び据付けの検証の合否判定基準のための要求事項を文書化する。 ～～略～～ 組織又はその供給者 …
品質マニュアルを理解する：製品の清浄性
ISO13485 品質マニュアルを理解する 製品の清浄性 7．5．2 要求事項 組織は、次のいずれかに該当する場合、 製品の清浄性又は汚染の管理に対する要求事項を文書化する。 a) 製品が、滅菌又はその使用 …
品質マニュアルを理解する：製造及びサービス提供の管理
ISO13485 品質マニュアルを理解する 製造及びサービスの提供 7．5 ISO13485 品質マニュアルを理解する 製造及びサービス提供の管理 7．5．1 要求事項 製造及びサービス提供は,製品がその仕 …
品質マニュアルを理解する 購買製品の検証
ISO13485 品質マニュアルを理解する 購買製品の検証 7。4。3 要求事項 組織は、購買製品が,規定した購買要求事項を満たしていることを確実にするために、 必要な検査又はその他の活動を確立し実施する。 …
品質マニュアルを理解する 購買情報
ISO13485 品質マニュアルを理解する 購買情報 7．4．2 要求事項 購買情報には、購買する製品を記述又は参照し、適切な場合、次を含める。 a)製品仕様 b)製品受入条件、手順、プロセス及び設備に対す …
品質マニュアルを理解する 購買プロセス
ISO13485 品質マニュアルを理解する 購買プロセス 7．4．1 要求事項 7．4 購買 7．4．1 購買プロセス 組織は、購買製品が規定した購買情報を満たすことをf確実にするための手順を文脅イとする（ …