ISO13485を理解する – ページ 4

品質マニュアルを理解する：据付け活動

ISO13485　品質マニュアルを理解する　7．5．3　据付け活動要求事項適切な場合組織は、医療機器の据付け及び据付けの検証の合否判定基準のための要求事項を文書化する。～～略～～組織又はその供給者 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　製品の清浄性　7．5．2 要求事項組織は、次のいずれかに該当する場合、製品の清浄性又は汚染の管理に対する要求事項を文書化する。 a)　製品が、滅菌又はその使用 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　製造及びサービスの提供　7．5 ISO13485　品質マニュアルを理解する　製造及びサービス提供の管理　7．5．1 要求事項製造及びサービス提供は,製品がその仕 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　購買製品の検証　7。4。3 要求事項組織は、購買製品が,規定した購買要求事項を満たしていることを確実にするために、必要な検査又はその他の活動を確立し実施する。 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　購買情報　7．4．2 要求事項購買情報には、購買する製品を記述又は参照し、適切な場合、次を含める。 a)製品仕様 b)製品受入条件、手順、プロセス及び設備に対す …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　購買プロセス　7．4．1 要求事項 7．4 購買 7．4．1 購買プロセス組織は、購買製品が規定した購買情報を満たすことをf確実にするための手順を文脅イとする（ …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発ファイル　7．3．10 今回で、設計開発に関する要求事項は終わりです。 7．3は7．3．1～7．3．10まで10回分でした。規格の話が続いたので、次 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発の変更管理　7．3．9 要求事項 7．3．9　設計・開発の変更管理組織は、設計・開発の変更を管理する手順を文書化する。組織は、医療機器の機能、性能、 …