ISO13485を理解する - WORKSHIFT

品質マニュアルを理解する：減菌医療機器に対する特別要求事項

ISO13485　品質マニュアルを理解する：減菌医療機器に対する特別要求事項　7．5．5 要求事項組織は、各滅菌バッチに対して使用された～～略。 (4．2.5　参照) 滅菌の記録は、医療機器の各製造バッチ …

ISO13485 7.5.4「附帯サービス活動」を解説。据付け後の保守・修理をサービス業務として提供する場合に必要な手順書と記録、苦情処理へのつなぎ方まで、医療機器メーカーの実務に沿って説明します。

ISO13485　品質マニュアルを理解する　7．5．3　据付け活動要求事項適切な場合組織は、医療機器の据付け及び据付けの検証の合否判定基準のための要求事項を文書化する。～～略～～組織又はその供給者 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　製品の清浄性　7．5．2 要求事項組織は、次のいずれかに該当する場合、製品の清浄性又は汚染の管理に対する要求事項を文書化する。 a)　製品が、滅菌又はその使用 …

ISO13485 7.5.1「製造及びサービス提供の管理」を解説。作業手順の文書化、工程管理と監視、識別とトレーサビリティまで、製造現場で求められる管理の水準を実務に即して整理します。

ISO13485　品質マニュアルを理解する　購買製品の検証　7。4。3 要求事項組織は、購買製品が,規定した購買要求事項を満たしていることを確実にするために、必要な検査又はその他の活動を確立し実施する。 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　購買情報　7．4．2 要求事項購買情報には、購買する製品を記述又は参照し、適切な場合、次を含める。 a)製品仕様 b)製品受入条件、手順、プロセス及び設備に対す …

ISO13485 7.4.1「購買プロセス」を解説。供給者の評価・選定の基準、購買製品が製品品質に与える影響に応じた管理の程度、供給者の再評価まで、購買管理の実務を整理します。