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ISO 13485:QMS省令 対応マニュアルの販売及びコンサルティング

医療機器製造販売業&製造業向けQMSマニュアル&手順書のセット販売

6月28日より、販売開始しました。

ISO13485、あるいは医療機器製造販売業認可取得に使えます。

品質マニュアルと手順書のセット販売は他に無いと思います。

QMSとGVPの品質マニュアルは、東京都の保健安全センターのひな型をベースにしています。

しかし、これまで多数の企業様に向けてカスタマイスした最大公約数で修正し作成した文書類です。

文書の作成で重要なのはマニュアルではありません、手順書や規定類です。

私自身、20年以上医療機器メーカーの工場長でした。

小さな会社でしたから、企画・開発・設計・製造・許可申請までなんでも自分でやっていました。

まあ、そのお陰で薬事のことには詳しくなったと思います。

医療機器は、設計を含めて製造技術があるだけでは売ることができません。

どうしても法律で定められた手続きが必要です。

メーカーに取ってはそれが大きな負担になります。

現在の私はコンサルタントとして、
企業様をサポートしていますが、
一人でやるには限界があります。

文書類のひな型を作って、販売すればもっと多くの企業様のお役に立てるかもしれない。

そう思いました。

ぜひ、活用して素晴しい医療機器を開発・製造・販売して下さい。

ここでは、マニュアルから、手順書、記録の様式の全てをセットで販売しています。
文書リストはここからダウンロードできます。(クリックして下さい)

第一種製造販売業や製造業、またはISO 13485の審査で使えるマニュアルと手順書です。

これまでのコンサルティング経験を活かし、最大公約数で作られていますからどの業態でも使用可能です。

他に必要な書類はほとんどありません、マニュアル+手順書+記録の様式

フルセットでわずか8万円+消費税=88,000円でご提供します。

現在、ワークシフト自身、第三種製造販売業の許可を申請中です。

これにも同じ書類を使っています。

以下はサンプルです。マニュアルは全部で48ページあります。

その他、手順書、記録の様式が合計で100以上です。

品質マニュアル

QMS+GVPの文章フルセット(マニュアル・手順書・記録類様式)で購入の場合

上記の通り、QMS文書のフルセットを88,000円(税込み)で提供します。

また、カスタマイズの方法を教えて欲しいという要望には、Skype、Zoom、電話などで対応致します。

こちらは、2~3回、合計3~4時間までのビデオ通話相談付で、フルセット132,000円(税込み)です。

QMS+GVPの文章フルセット(マニュアル・手順書・記録様式)+2~3回、合計3~4時間までの遠距離コンサルティングで132,000円(税込み)です。

これは、価格破壊のレベルだと自負しています。

通常、コンサルティングに依頼すれば、100万円程度の費用は掛かります。

ご自身の手間は掛かりますが、
少しの手間で90万円を節約できます。

ちなみに、マニュアルのフルセットで100種類以上の文書や記録類があります。
(当然ですが、記録の中味はありません、それはお客様が作成するものです。)

多少の手間はありますが、今後は自分たちで修正もできるようになりますから、追加の費用もありません。

大変お得だと思います。

文章のリストはこちらからダウンロードできます。(クリックして下さい。)
(註:ただのリストですから、そのままダウンロードできます。情報は頂きません。)

さらに追加コンサルが必要な場合

文書だけでなく、社内研修や薬事担当者へのアドバイス、研修なども承ります。

大まかな期間と費用は以下の通りです。

  • 毎月1回のご訪問
  • マニュアルの整備、修正アドバイス(作業はしません)
  • 社員へのQMSやISO 13485の研修
  • 薬事担当者様へのサポート・アドバイス
  • 許可に合せた工場内の5 S 活動
  • リスクマネジメント講習
  • 設計開発がある場合、FMEAの使い方講習なども含みます。

これら一切を含みます。マニュアルなどの文章セットも含まれます、購入の必要はありません。

ただし、最低6ヶ月での契約をお願いします。

期間は、これまでの経験上医療機器未経験の企業様で、8ヶ月~12ヶ月あれば認証取得可能です。

  • 費用は、東京、埼玉、千葉、神奈川の企業様は毎月1回132,000円(税込み:消費税12,000円)
  • それ以外の本州内企業様毎月1回165,000円(税込み:消費税15,000円)
  • この費用には、交通費、宿泊費など一切が含まれています。
  • 回数が増えない限り、追加費用はありません。
  • 毎月3回、3時間程度のビデオ通話(Skype、Zoomなど)ミーティングもこの中で行います。

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これまでの購入者様からの声

販売開始から2ヶ月ですが、6件の購入を頂きました。
その内、4社様からご意見を頂くことができました。
掲載許可を頂いた部分のみ掲載します。

行政書士様

あまりにも安いのであまり信用しなかったのですが、メールのやり取りで信頼できる方だと思って購入しました。

手順書は、いかにも製造経験者の方が作ったと思われる内容でした。

私は、医療機器の申請をメイン業務にしている行政書士ですが、
製造のことは分らないので手順書のことを相談されてもクライアント様に情報提供ができず困っていました。

今回の購入により今後はクライアント様の要求に応えられると思います。

素晴しい、書類一式でした、ありがとうございました。

行政書士様

この価格でこの文章一式は信じられませんでした。
圧縮ファイルを解凍したときは、あまりの多さにビックリしました。

業種によっては不要な文書も多くあると思います。
可能であれば、選択的に書類を選んで購入できるともっと良いと思います。

まあ、後で必要になると別に購入する必要があるかもしれませんから、そこは難しいのでしょう。

対応も早く、本当に助かりました。
また、こちらの質問にも迅速かつ、丁寧に答えて下さいます。

本当に助かりました。
今後は、ブログでも勉強させて頂きます。

製造業者様

ワークシフト様自身も、医療機器製造販売業許可を申請中と書いてありました。
机上で作った文章類ではなく、自分たちで使っている書類と思って購入しました。

価格が価格なので少し怪しいと思ったのですが、実際には開けてビックリの内容でした。

製造業者に必要な手順書は全て揃っています。

また、開発の部分ではFMEAのやり方などもビデオ通話で教えて頂きました。

3時間までとのことで、追加料金が発生するかと思ったのですが、
追加料金も一切無しで対応して頂くことができました。

また、修正の仕方なども丁寧に教えて頂けるので、
当社の担当者は素人同然でしたが自力で文章を修正出来ています。

感謝します、本当にありがとうございました。

医薬品メーカー様

マニュアルのサンプルと文書リストを見て購入を決めました。
他でフルセット100万以上のサイトもあったので、あまりの価格差に不安が大きかったのですが、
杞憂でした。

いくつかの手順書は修正しましたが、あとはほとんどそのまま使用できます。
私の会社は全て紙ベースで保管するので、印鑑を押す作業が一番手間だったと思います。
本当に感謝します。
ある程度、薬事に詳しい方なら、質問することもないでしょう。

医療機器関係コンサルティングの実績

  • 一部上場企業通信機器メーカー:医療機器開発案件コンサルティング
  • 秋田県中小製造業様:社内医療機器QMS構築コンサルティング
  • 石川県中小製造業様:社内医療機器QMS構築コンサルティング
  • 神奈川県中小製造業様:社内医療機器QMS構築コンサルティング
  • 埼玉県中小製造業様:社内医療機器ISO13485認証取得コンサルティング
  • 兵庫県中小製造業様:社内医療機器ISO13485認証取得コンサルティング
  • 東京都中小製造業様:社内医療機器ISO13485認証取得コンサルティング
  • 東京都中小製造業様:社内医療機器ISO13485認証取得コンサルティング
  • 東京都中小製造業様:社内医療機器ISO13485認証取得コンサルティング

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まとめ

  • QMS+GVP、手順書、記録の様式の文書セット一式、購入から一ヶ月間はメールサポート有りの場合=8万円(税別)
  • 上記一式+ビデオ通話や電話による遠距離コンサルティング(3~4回に亘り3~4時間程度)=12万円(税別)
  • QMS+GVP、手順書、記録の様式の文書セット一式+8~12回の訪問コンサルティング=1回毎に12万円(税別)で8~12回で終了:首都圏(別途文書を購入する必要はありません)
  • QMS+GVP、手順書、記録の様式の文書セット一式+8~12回の訪問コンサルティング=1回毎に15万円(税別)で8~12回で終了:首都圏以外(別途文書を購入する必要はありません)

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