ISO 13485 : QMSマニュアル販売
コンサルティングのワークシフト
※ 画像はイメージです。
QMS申請の為に、
高額な料金を支払う必要は、
もうありません。
販売価格
経験が作り上げた本物のセット
状況に応じて選べる3つのコース
ワークシフトでは、お客様の状況に応じて選べる3つのコースをご用意しております。
どちらのコースも驚くほどの低価格かつ、全て自力で取得が可能になっておりますので、
ご安心してご購入いただけます。
文書セット
第一種製造販売業、製造業、ISO 13485の
マニュアル、手順書のセット
セットの内容は、これまでのコンサルティングにおける経験を踏まえて作られた内容となっていますので、業態を選ばず使用可能になっています。しかも、他に必要な書類はほとんどありません。マニュアル＋手順書＋記録のオールインワンのセットになっています。
※ 相談はつきません
※ 相談はつきません
￥
176,000
（税込）
相談付きセット（3時間）
第一種製造販売業、製造業、ISO 13485の
マニュアル、手順書、相談 3時間
文書セットに加えて、3時間のご相談がつきます。ご相談はお電話、Skype、Zoomで承ります。またメールでのご質問は半年程度までで、回数は無制限ですので、お気軽にご相談ください。ISO13485を取得される方は、こちらのプランをおすすめします。コンサルタントの経験と実績をもとにサポートいたします。
￥
198,000
（税込）
相談付きセット（10時間）
第一種製造販売業、製造業、ISO 13485の
マニュアル、手順書、相談 10時間
こちらのセットは相談時間が10時間となっております。 お客様自身が文章などをご記入される際に、わかりにくい箇所や記入方法、修正方法をビデオ通話でしっかりとわかりやすくピンポイントでレクチャーいたします。
ご自身で考えながら記入されるよりもお時間の短縮が可能になります。
￥
220,000
（税込）
スクロール
なぜ、このような低価格が実現できるのか？
申請に必要な部分のみを厳選して制作
一般に、この類のコンサルティングを行う場合、
総計で100万円近い費用がかかります。ワークシフトのこれまでのコンサルティング実績により、最大公約数的に無駄な箇所を省いてマニュアルと手順書を独自に作成、整理できたからこそ、こちらの価格でご提供できています。
しかも、他に必要な書類はほとんどありませんので、
ご安心してご利用いただけます。
弊社ワークシフトもこの書式で第3種製造販売業の許可を申請しているほど、実践的なセットです。
実務経験に基づいたサポート
！
申請方法がわからない
実際の文書作成で重要な手順書や規定集、これまでの実務経験、多数の企業様へのコンサルティングの中でフィッティングした実際の業務に即したマニュアルをセットにしたことにより、どなたでもわかりやすく申請ができる内容となっております。
見本を見ながら進めたい
ワークシフトの文書セットは、第3類マニュアルはもちろん、手順や記録類など、150種類以上の文書をまとめたものです。その中から必要な文書をひな形としてご利用いただけます。少しの修正を加えていただくだけで、QMS申請書類を完成させることができます。
専門家のアドバイスを受けたい
申請書類やマニュアルについてご不明な点が出てくると思います。ワークシフトではオプションで、弊社自身の医療機器製造販売業許可の申請経験をもとにお電話、Skype、Zoomにより、的確なアドバイスをさせていただいておりますので、効率的に申請作業を進めることが可能です。
スクロール
誰もが申請できるように作りました
マニュアル＋手順書
第一種製造販売業や製造業、またはISO 13485の審査で使えるマニュアルと手順書がセットになっています。しかもその内容は、これまでのコンサルティングにおける経験を踏まえた最大公約数で作られた内容となっていますので、無駄がなく、業態を選ばず使用可能になっています。しかも、他に必要な書類はほとんどありません。
個別に相談を承っております
マニュアルと手順書のみでは、どうしてもわかりにくい方は、オプションで個別に相談を承っております。お電話や、Zoom、Skypeなどで承っております。ワークシフト自身もこちらのマニュアルと手順書で、医療機器製造販売業許可を取得しておりますので、実際の経験に基づいたアドバイスで、申請のお手伝いをさせていただきます。
申請までのサポートも充実
これまでの企業様は、ほとんどメールや電話の質問だけで製造販売業の許可を取得しております。ISO13485の取得は少し大変ですが、製造販売業であれば、たとえ第一種であっても、
この文書セットだけでも自力取得が十分可能です。また、ご不明な点はメールでの質問も承っております。期間は半年間程度までですが、回数はとくに制限ありません。
文書セットの詳細
ワークシフトオリジナルの文書セット
「正直このセットでだけで完結します」
ワークシフトの文書セットは業種を選ばないオールインワンのセットです。
150種類のQMS関係文書、マニュアル、手順書がセットになっています。
しかも他に必要な書類はほとんどありません。
※ 画像はイメージです。
ご利用の流れ
お問い合わせからの流れをご説明します。
Step1
お問い合わせ・ヒアリング
ご不明な点などがございましたらご説明させていただきます。
また、お客様の現在の状況、ご経験などをヒアリングさせていただき、
お客様に合った最適なプランをご提案させていただきます。
Step2
お見積りのご案内
ご提案させていだいたプランをもとに、細かい内容をご説明させていただき、お見積りをさせていただきます。
Step3
ご注文の確定
お見積りの内容をご確認いただき、ご納得いただけましたら、メールでご注文の内容をお伝えください。
Step4
各種データの送信（CDを郵送）及びご請求
ご注文確定後、商品データの送信か、データCDの郵送どちらかを選択していただきます。商品の納品後に料金をご請求させていただきます。
ご利用者様からの声
これまで、多くの企業様、事務所様から貴重なご意見を賜りましたので、
掲載許可をいただいたお客様のみご披露いたします。
今後、ご購入いただいいた際に、ご感想、ご評価をいただければ大変助かります。
掲載許可をいただいたお客様のみご披露いたします。
今後、ご購入いただいいた際に、ご感想、ご評価をいただければ大変助かります。
行政書士様
★★★★★ 5/5
自らのクライアントに役立つセット。
はじめはあまりの価格の安さに、なかなか信用できませんでした。
しかし、メールのやり取りを通じて信頼できる方だという確信を得ましたので購入いたしました。 購入し、手元に届いた手順書は、 いかにも製造経験者の方が作ったと思われる内容でした。
わたしは、医療機器の申請をメイン業務にしている行政書士ですが、 製造のことはわからないため、 これまで手順書のことを相談されてもクライアント様に情報提供ができず困ることが多くなっていました。
しかし、今回の購入により、 今後はクライアント様の要求にこたえられ得ると思います。 素晴らしい書式一式でした、 ありがとうございました。
しかし、メールのやり取りを通じて信頼できる方だという確信を得ましたので購入いたしました。 購入し、手元に届いた手順書は、 いかにも製造経験者の方が作ったと思われる内容でした。
わたしは、医療機器の申請をメイン業務にしている行政書士ですが、 製造のことはわからないため、 これまで手順書のことを相談されてもクライアント様に情報提供ができず困ることが多くなっていました。
しかし、今回の購入により、 今後はクライアント様の要求にこたえられ得ると思います。 素晴らしい書式一式でした、 ありがとうございました。
行政書士様
★★★★★ 5/5
あまりの多さにびっくり、ブログでも勉強します。
この価格で文章一式をいただけるとは、最初は信じられませんでした。
しかし、いただいた圧縮ファイルを開いてみて、そのあまりの多さにびっくり。
業種によっては不要な文章も多くあると思います。
可能であれば、選択的に書類を選んで購入できるともっと良いと思います。
まあ、もちろん、あとで必要になると別に購入する必要が出てきますでしょうから、 そこは難しいのだとは思いますが。
とにかく、対応も早く、本当に助かりました。 また、こちらの質問にも迅速かつ丁寧に答えてくださいます。
本当に助かりました。 今後は、ブログでも勉強させていただきます。
しかし、いただいた圧縮ファイルを開いてみて、そのあまりの多さにびっくり。
業種によっては不要な文章も多くあると思います。
可能であれば、選択的に書類を選んで購入できるともっと良いと思います。
まあ、もちろん、あとで必要になると別に購入する必要が出てきますでしょうから、 そこは難しいのだとは思いますが。
とにかく、対応も早く、本当に助かりました。 また、こちらの質問にも迅速かつ丁寧に答えてくださいます。
本当に助かりました。 今後は、ブログでも勉強させていただきます。
製造業様
★★★★★ 5/5
机上の文章ではなく、ビデオ通話でも教えていただきました。
ワークシフト様自身も、医療機器製造販売業許可を申請中と書いてありました。
ですので、机上で作った文章ではなく、自分たちで使っている書類と思い購入いたしました。
価格が価格なので、やはり怪しいとは思ったのですが、開けてみてびっくりの内容。
製造業者に必要な手順書はすべてそろっています。
また、開発の部分においてＦＭＥＡのやり方などに関しては、オプションのビデオ通話で教えて頂きました。
3時間までとのことで、追加料金が発生するかと思ったのですが、加料金も一切無しで対応して頂くことができました。
また、修正の仕方なども丁寧に教えて頂けたおかげで、弊社の担当者は素人同然でしたが、今では自力で文章を修正出来ています。
感謝します。本当にありがとうございました。
価格が価格なので、やはり怪しいとは思ったのですが、開けてみてびっくりの内容。
製造業者に必要な手順書はすべてそろっています。
また、開発の部分においてＦＭＥＡのやり方などに関しては、オプションのビデオ通話で教えて頂きました。
3時間までとのことで、追加料金が発生するかと思ったのですが、加料金も一切無しで対応して頂くことができました。
また、修正の仕方なども丁寧に教えて頂けたおかげで、弊社の担当者は素人同然でしたが、今では自力で文章を修正出来ています。
感謝します。本当にありがとうございました。
医療品メーカー様
★★★★★ 5/5
ある程度薬事に詳しいなら質問さえ不要。
マニュアルのサンプルと文書リストを見て購入を決めました。
フルセット100万円以上するサイトもありましたので、 あまりの価格差に不安が大きかったのですが、杞憂でした。
いくつかの手順書は修正しましたが、 あとはほとんどそのまま使用できます。 私の会社は全て紙ベースで保管するので、 印鑑を押す作業が一番手間だったと思います。
本当に感謝します。
ある程度、薬事に詳しい方なら、質問することもないでしょう。
フルセット100万円以上するサイトもありましたので、 あまりの価格差に不安が大きかったのですが、杞憂でした。
いくつかの手順書は修正しましたが、 あとはほとんどそのまま使用できます。 私の会社は全て紙ベースで保管するので、 印鑑を押す作業が一番手間だったと思います。
本当に感謝します。
ある程度、薬事に詳しい方なら、質問することもないでしょう。
メッセージ
私は２０年以上医療機器メーカーの工場長をやっておりました。
小さな会社であったため、企画・開発・設計・製造・許可申請など何でも自分でやっているうちに、かなりこの分野に詳しくなりました。
そののち、独立してコンサルタントとして企業様のサポートをはじめました。
これによって、実質業務だけではなくコンサルタントとして、その内容をいかに伝えるべきかということに関してもしっかりとした経験と実績を積んでおります。
内容の充実とそのわかりやすさにおいて、絶対の自信をもっているのです。
医療機器製造販売を始めるためのノウハウを伝えることに絶対の自信がある。
とはいえ、人間ひとりでは、できることの範囲が絞られるのも事実。
そこで、文章類のひな型を作り、それを販売することでより多くの企業様のお役に立ちたいと思い
このセットの販売をはじめました。
残念ながら私が直接コンサルタントをすることが敵わない企業様のお手伝いもさせていただきたい。
医療機器正常業界へ参入していただき、素晴らしい医療機器を生み出していただきたい。
そんな私の想いをぜひ、ご購入ください。
小さな会社であったため、企画・開発・設計・製造・許可申請など何でも自分でやっているうちに、かなりこの分野に詳しくなりました。
そののち、独立してコンサルタントとして企業様のサポートをはじめました。
これによって、実質業務だけではなくコンサルタントとして、その内容をいかに伝えるべきかということに関してもしっかりとした経験と実績を積んでおります。
内容の充実とそのわかりやすさにおいて、絶対の自信をもっているのです。
医療機器製造販売を始めるためのノウハウを伝えることに絶対の自信がある。
とはいえ、人間ひとりでは、できることの範囲が絞られるのも事実。
そこで、文章類のひな型を作り、それを販売することでより多くの企業様のお役に立ちたいと思い
このセットの販売をはじめました。
残念ながら私が直接コンサルタントをすることが敵わない企業様のお手伝いもさせていただきたい。
医療機器正常業界へ参入していただき、素晴らしい医療機器を生み出していただきたい。
そんな私の想いをぜひ、ご購入ください。
よくあるご質問
A. はい、もちろん可能です。見直しや申請の作業にぜひご活用ください。
A. アカウント発行は必須ではございません。PCではブラウザからも可能ですが、事前インストールを推奨しております。
A. インターネット環境があれば、スマホ、タブレット、パソコンどれからでも可能です。
A. お支払方法は現在、銀行振込のみとなっておりますが、将来的にはクレジットカードをご利用いただけるように改善させていただく予定でございます。
A. はい、可能でございます。