今週の3回は、また医療機器等法の堅い話になります。
法律文書の引用もありますが、
重要な部分ですから、理解して下さい。
今回は、製造販売業に必要な総括製造販売責任者の説明です。
私自身は、前回ご説明した
責任技術者：医療機器製造業に必要
と
総括製造販売責任者：医療機器製造販売業に必要
この両方を持っています。
また、弊社ワークシフトは、年内に第三種製造販売業の許可を取得する予定です。
その際は、新たにご案内致しますので、
どうぞよろしくお願いいたします。
医療機器の販売において中心的な役割を持つのが、
医療機器製造販売業です。
以前は、製造業も許可制だったのですが、
医療機器に関する責任のほとんどを製造販売業の業者に持たせることで、
製造業は登録制になりました。
逆に、その分、製造販売業の許可を得るのは難しくなっています。
とは言え、私のコンサルティング経験では、
半年あれば、第一種製造販売業の許可を得ることは可能です。
ISO 13485だともう少し掛かりますが、
製造販売業の許可、早くて半年、長くても８ヶ月あれば取得できます。
ただし、その中で人の資格要件を満たしていなければなりません。
その、必要な要件さえ満たしていれば、
長くて８ヶ月あれば製造販売業の許可を得ることは可能です。
では、その中心となる人的資格要件。
それが総括製造販売責任者です。
先ずは、医療機器製造販売業について見てみましょう。
次の表の左欄に掲げる医療機器の種類に応じ、それぞれ間表の右欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器の製造販売をしてはならない。
| 医療機器の種類 | 許可の種類 |
| 高度管理監療機器（クラスⅣ、Ⅲ） 管理陸療機器（クラスⅡ） 一般医療機器（クラスⅠ） |
第一種医療機器製造販売業 |
| 管理陸療機器（クラスⅡ） 一般医療機器（クラスⅠ） |
第二種医療機器製造販売業 |
| 一般医療機器（クラスⅠ） | 第三種医療機器製造販売業 |
上記のような類別になっていますが、
高度な医療機器を製造販売する場合、
第一種医療機器製造販売業の場合、
資格要件が少し厳しいです。
特に三役の兼務のことが、新規で医療機器業界に参入される中小企業にとって大きな障害です。
そのことは、また明後日金曜日のブログでご説明します。
私自身、一人だけの会社ですが、第三種の医療機器製造販売業は許可申請ができます。
いずれにしても、製造業と同じで実際の生産体制がしっかりしていないと、
後で問題が発生することがありますから、
これは注意して下さい。
マニュアルは所詮紙の話です。
実際に、品質管理の体制がしっかりできているのが大切です。
医療機器における製造販売業とは
製品の流通について責任を負う。
品質（製造）だけでなく、安全（情報）についても積極的に収集・分析・評価をおこなう。
また、必要な措置を逐次講ずることが求められている。
製品についての法的な責任を負う。
許可の権者は都道府県知事であり、
許可の有効期限は５年です。
医療機器製造販売業の許可要件
登録に必要な要件は以下の通りです。
申請者が欠格条項に該当しないこと
- （イ）第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの自から3年を経過していない者
- （ロ）第75条の2第1環の規定により畳録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
- （ハ）禁鏑以上のf!！に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過して
いない者 - （ニ）イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、審物及び麟物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった白から2年を経過していない者
- （ホ）成年被後見人文は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中審者
- （へ）心身の障笹により薬昂開設者の業務を適正に行うことができない者として原生労働省令で定めるもの
（第5条第3薬機法号）
これは、ほとんどの場合社長が申請者です。
通常、ここで引っかかることは無いと思います。
総括製造販売責任者を配置すること
総括製造販売責任者の要件は以下の通りです。
| ※施行規則第114条の49第1項
＜高度管理医療機器＞ ＜管理医療機器＞ |
1号 | 大学等で、物理学、化学、生物学、ヱ学、情報学、金属学、滋気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 |
| 2号 | 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金態学、建気学、機械学、薬学、医学又iま歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は、医療機器の品質管理又は、製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者 | |
| 3号 | 医薬品又は、医療機器の品質管理又は、製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別が厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を終了した者 | |
| 4号 | 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 | |
| ※施行規期第114条の49第2項
く一般医療機器＞ |
1号 | 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 |
| 2号 | 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金態学、建気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品等（医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器）の品質管理又は、製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者 | |
| 3号 | 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
そして、配置していることの証明：卒業証書（単位取得証明）、雇用証明を提出の上、実地調査で確認する。
また、製造販売後の安全管理業務とは、主に回収に関する業務です。
医療事故を発生させないためには、重要な業務ですが、
これは安全管理責任者の仕事です。
業務の経験年数で総括製造販売責任者になる場合は、
１年に１回ですが、
医療機器センターが実施している、講習に参加する方法があります。
http://www.jaame.or.jp/koushuu/yakuji/y_soukatu.html
最後の三択問題の簡単な試験がありますが、
これに落ちる人は珍しいと思います。
２日の講習をしっかり聴いていれば、受かります。
再製造単回使用医療機器の製造販売業者の遵守事項
製造業と異なり、製造販売業には他にも要求事項があります。
再製造単回使用医療機器の製造販売を行う場合、
特別な要求に対応しなければなりません。
総括製造販売責任者を補佐する者として、細菌学的知識を有する者を置くこととする。
オリジナル品の原材料の変更、回収情報を継続的に収集し、収集した情報に基づき必要な措置を講ずることとする。
（規則第114条の54)
製造販売業に関しては、このあとGVPに関連する要求事項もあります。
製造販売業では、総括製造販売責任者の他に、
「国内品質業務運営責任者」「安全管理責任者」
が必要です。
これは、次回、明後日にご説明します。
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