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安全管理責任の要件

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腹腔鏡手術
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

安全管理責任者

製造販売業に求められる三役ですが、今回の安全管理責任者が最後です。

医療機器製造販売業にとって安全管理責任者は、
総括製造販売責任者と並んで、重要な役割を持っています。

第1種医療機器製造販売業の場合、
高度管理医療機器を扱います。

社会に貢献する医療機器

機器の不具合、予期せぬ不調から、患者、医師、看護師の安全を守る役目を担っていますから、
本当に重要な役割を担っています。

前回も言いました、医療機器の製造販売業には、
取り扱うことができる医療機器のクラスによって、
第1種~第3種までの製造販売業許可があります。

この中で総括製造販売責任者は、
一般医療器のみを扱う場合と、
管理医療器以上を扱う場合で必要な要件が異なります。

そして、今回の安全管理責任者も扱う医療機器のクラスによって要件は異なります。

安全管理責任者、現在の必要要件は

(1)第一種製造販売業(GVP省令第4条)の場合

第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門(以下、「安全管理 統括部門」という。)を置かなければなりません。
1)総括製造販売責任者の監督下にあること。
2)安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。
3)医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していること。

第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の責任者(以下、「安全管理責任者」 という。)を置かなければなりません。
1)安全管理統括部門の責任者であること。
2)安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
3)安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
4)医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

また、医薬品医療機器等法第114条の59各号に掲げるものの全部又は一部を安全管理責任者以外の者に行わせる場合にあっては、当該業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者(安全管理実施責任者)を置かなければなりません。

(2)第二種製造販売業(GVP省令第13条、15条)の場合

第二種(第三種)製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全管理責任者を置かなければなりません。
1)安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
2)医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
また、安全確保業務を行う部門は医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していなければなりません。

理想を言えば

理想的なことを言えば、安全管理責任者には、臨床工学技士とか第二種ME技術検定試験にどに合格している人が良いのです。

と言うのも、安全管理責任者は、販売後の医療機器安全管理に関して事故や不具合の情報収集して分析します。

このとき、医療機器に関する専門的な知識がないとなかなか出来ません。

医療法の中では

その資質は「医療機器安全管理責任者は、医療機器の適切な使用方法、保守点検の方法等、医療機器に関する十分な経験及び知識を有する常勤職員」と定義されました。

と定義もされています。

私の経験上、本当に医療機器の安全を守るのは、製造側の責任技術者と製造販売業の安全管理責任者だと思っています。

日本の医療機器の安全を守る安全管理責任者は、まだまだ初期段階です。
法改正も含めた今後の発達が必要です。
医療機器の製造販売に携わる企業の方は、そのつもりで安全管理責任者を育てて下さい。

責任技術者

安全管理責任者に関しては、今後GVPの説明のときにまた、詳しく解説したいと思います。

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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