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これって医療機器?

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カラーコンタクト
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

医療機器への認識を変える こんなものも医療機器② カラーコンタクト

ちまたにはさまざまな医療機器があふれています。

医療機器業界に参入を考える時に、
そんな医療機器の種類を知っておくことも一つの大事な知識です。

こうしたさまざまな医療機器に対する知識を身につけることで、
自分たちの持っている技術が医療機器業界への参入にかなうのかどうかを図れると言ってもいいはず。

そこで、今回は医療機器とは到底おもえないもののひとつ、
カラコンについて見ていきましょう。

コンタクトレンズ

コンタクトレンズがそもそも医療機器である

コンタクトレンズは今やメガネに変わって視力矯正の中核を担う製品です。

そして、そんなコンタクトレンズもまた医療機器に分類されるものなのです。

コンタクトレンズはクラスⅢ

医療機器のクラス分けにおける高度管理医療機器のクラスはⅢとⅣ。

この中でコンタクトレンズは、眼球に直接のせる、
もしくは角膜に直接接触させることから高度管理医療機器であるクラスⅢに該当します。

つまり、それなりにしっかりと管理されるべき医療機器だと言うことです。

コンタクトレンズは最も使用されている医療機器

医療機器にも様々なものがありますが、
コンタクトレンズは最も使用されている医療機器のひとつ。

というのも、現在のコンタクトレンズの愛用者はなんと1500万人、
人口を考えれば10人に1人以上は日常使用している医療機器であるからです。

さまざまな医療機器がありますが、
ここまで使用されているものはかなり少なくなります。

視力矯正用コンタクトレンズは簡単ではない

視力矯正用コンタクト業界に一般企業が参入するのはかなり困難。

というのも、まず第一に、
視力矯正用コンタクトレンズの製造は専門性が高く、
簡単にはその技術が得られないという側面があります。

また、現在の業界がもはや大手で飽和状態。

なかなかそこに割って入るのは難しいでしょう。

カラコンもまた高度管理医療機器

視力矯正用の普通のコンタクトレンズが医療機器だというのは頷けるはなし。

しかし、カラーコンタクトレンズ、
いわゆるオシャレ用カラコンも実はそうだというのはかなり意外なはなしです。

平成21年の薬機法改正でカラコンも医療機器に

平成21年11月4日より施行された薬機法の改正によって、カラコンも医療機器になりました。

カラーコンタクト

しかもカラコンもまた普通の視力矯正用のコンタクトレンズと同じく高度管理医療機器に分類され、
製造や輸入を行うためには厚生労働大臣の承認が必要になりました。

また、販売においても都道府県の販売業の許可や販売管理者の設置が義務付けられることに。

当然そこに違反すれば薬機法に基づく罰則も適用されるのです。

カラコンによる事故が原因

この背景には、カラコンによる事故が相次いだことがあります。

それは、海外の粗悪品のカラコンなどをつけることによって、
直接眼球に粗悪な着色料が影響を与えてしまったり表面が荒いカラコンで眼球に傷をつけるという事故です。

オシャレ用カラコンとはいえ直接眼球に乗せるものですからそのような事故は失明にさえつながるもの。

そこで、カラコンも医療機器として規制と管理のもとに製造販売されるべきものとなったわけです。

カラコン業界は新規参入が見込める

高度管理医療機器に分類されたとはいえ、視力矯正用コンタクトレンズとは大きくその製造の難易度の違うカラコン。

また、製造販売に業許可や承認が必要になったことから、
元売りといて製造委託して販売するいわゆる製造販売業を行う企業が需要に対して減っているのも事実。

事実、カラコン業界にはいくつかの新規参入業者が増えてきています。

おしゃれアイテムとして存在してカラコンが医療機器となったことで、
逆に参入しやすいという状況が生まれているというわけです。

医療機器はオシャレ業界にも存在する

つまり、オシャレ業界にだって医療機器は存在するということ。

一口に医療機器と言っても、医療機器に関する業許可やISO13584、
QMS省令などをきちんと導入することで参入できる業界は医療業界だけではないんですね。

その間口のひろさも医療機器業界の一つの魅力です。

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