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ISO13485 品質マニュアルを理解する 顧客重視

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顧客重視
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

ISO13485 品質マニュアルを理解する 顧客重視 5.2

要求事項

トップマネジメントは、顧客要求事項及び~~確実にする。

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。
わずか1行の要求事項です。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

ここで言っていることは、顧客重視の考え方を徹底させるということです。

経営者は、責任を持って顧客重視の考え方を社員に定着させる必要があります。

そのために、

守るべき、顧客との約束と法律上の決まりが分かるようになっていること。

それを確実に守るように管理すること。

などがあります。

例えば、顧客との契約書、顧客からの要求仕様書などはしっかり確認して保管されていますか?

顧客から預かった、図面や検査基準書などは、外部文書として管理されていますか?

トップマネジメントは、
上記のことを確実にするために仕組みを考え社員が確実に実行するように運営しなければなりません。

目的

この項では、顧客及び適用される規制要求事項が決定され、
達成されているかどうかを確実にする責任をトップマネジメントに割り当てています。

少し抽象的で分かり難いところですが、重要な箇所です。

確実に理解しましょう。

何をするべきか

品質マネジメントシステムへのインプットは、顧客及び規制要求事項が基本です。

顧客からの要求仕様、顧客からの注文書などがそれに該当します。

ISO13485の品質マネジメントシステムでは、そのことが特に強調されています。

また、この項では、 実際に顧客や規制当局との相互関係を引き受ける者が誰かに関わらず、
これらの要求事項が理解されていることも トップマネジメントの責任であると明示しています。

インプットには、以下のような事項があります。

  • 規制要求事項
  • 国際規格又は国家規格
  • ユーザビリテイへの要求事項を含む顧客の製品及びサービス要求事項
  • 顧客からの苦情
  • フィードノくック
  • ベンチマーク
  • 市場動向、市場統計及び予測情報
  • れらの入力を処理する活動の例は,次のとおりである.
  • 設計及び開発プロセス
  • リスクマネジメント
  • マネジメントレビュー
  • 苦情調査
  • 是正処置又は予防処置

逆にアウトプットとして、組織は次のような意思決定や行動などを考慮することができます。

  • 新製品の設計・開発
  • 既存製品の再設計
  • 新規又は改訂されたラベリング
  • 通知書又はその他の処置
  • リスクマネジメント報告書
  • 改善
  • 品質計画
  • 方針、プロセス又は手順の改定

さらに加えて、トップマネジメントは、 リスクと機会に対応するために、
顧客からの要求を受け止められるように組織の体制を整えることも求められます。

例えば、現在受注が多くて、その注文には応えられません。

などと言った状態にならないようにしなければならないのです。

また、そのために Plan-Do-Check-Act(PDCA)アプローチが継続されなければなりません。

顧客要求事項満たされ、適用される規制要求事項への適合が達成されるまで、
更なる改善を実施する責任が求められています。

PDCA

PDCAは、組織が存続する限り必要なことです。

品質マニュアル

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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