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ISO13485 品質マニュアルを理解する 品質方針

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品質方針
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

ISO13485 品質マニュアルを理解する 品質方針 5.3

要求事項

トップマネジメントは、品質方針について次を確実にする。

a) 組織の目的に適用できる。

~~中略~~

e) 適切性の維持のためにレビューする。

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。
途中3つの項目を略しています。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

ここで言っていることは、経営者は品質方針を決め、
その方針を社員全員に理解させなければならないということです。

経営者は、責任を持って品質方針をチェックして、
内容を変える必要がないか確かめることも求められます。

そのために、社員全員の目に止るように「品質方針」を表示して、
さらに社員に対し繰返し説明することが求められています。

ときどき、「どのようにして、社員全体に理解させていますか?」
などと言った審査員の質問に「食堂に貼って、全員に見せています」と答える経営者がいますが、それでは不足です。

会議やミーティング、朝礼、
など様々な機会を通じて社員に「品質方針」を浸透させるように努力して下さい。

これをとても熱心に行っているのがジョンソン・エンド・ジョンソン社です。

目的

この項では、品質方針を定めるためのトップマネジメン卜の責任を明確にしています。

顧客及び規制要求事項を満たす品質マネジメントシステムの品質及び継続的な適合性、
妥当性及び、有効性へのコミットメントを組織全体で確立し、伝達すること。

QMSの目的に焦点を当てること。

何をするべきか

品質方針を考えるとき、
会社の方針が一貫してお互いにサポートしていることを確実にする必要があります。

会社の各部門が、品質に関する目標を考えるとき、
会社の品質方針が考慮されることが重要です。

品質方針は、品質に対する会社のコミットメントです。

品質方針

会社のビジネス及び顧客にとってどのような品質が重要かを全体的に示すものです。

会社が品質方針の実施に専念していることを立証することも求められます。

そのため、会社と顧客に直接関係する明確な品質目標を特定する必要があります。

品質方針に対する経営者のコミットメントは、
目に見える形であり、能動的であり、かつ効果的に伝達されなければなりません。

ですから、品質方針を食堂に貼るだけではダメなんです。

そのため、品質方針を示す場所を検討する場合、
組織全体の全ての従業員への伝達を考慮する必要があります。

共通の掲示場所として、
製造フロア、会議室、休憩室、従業員バッジ、日常的なコミュニケーション等があります。

首にぶら下げた社員証の裏に品質方針を表示している会社は多いとは言えませんが、
確実に増えていると思います。

もう一つの方法は、年聞を通して開催される組織のメンバーのためのコミュニケーションミーテインクで、
品質方針を提示し、議論することも考えて下さい。

アメリカの医療機器メーカーであるメドトロニックはこれを徹底しています。

経営者は、全ての従業員が品質方針とその品質方針がどのように従業員に影響するか理解させる必要があります。

従業員は、品質方針の重要な要素を思い出し、
自分の仕事が品質方針をどのようにサポートしているかを説明することができるようにしましょう。

最後に、品質方針は、組織の現在の品質関連目標を正確に反映しているかどうかを判断するために、随時見返す必要があります。

この見直しは最低限、マネジメントレビューの際に実施します。

PDCA

そのため、ここでもPDCAは重要です。

品質マニュアル

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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