ISO13485 品質マニュアルを理解する 計画 5．4
ISO13485 品質マニュアルを理解する 品質目標 5．4．1
ISO13485 品質マニュアルを理解する 品質マネジメントシステムの計画 5．4．2
ISO13485 品質マニュアルを理解する 計画
要求事項
5．4．1 品質目標
冒頭略
品質目標は、その達成度が判定可能で品質方針との整合がとれている。
5．4．2 品質マネジメントシステムの計画
冒頭略
b) 品質マネジメントシステムの変更が計画され、実施される場合には、品質マネジメントシステムが『完全に整っている状態(integrity)』を維持する。
全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。
途中3つの項目を略しています。
いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。
この項で言っていること
5．4 は「計画」とあるだけです。
そして、5．4．1 では品質目標を決めることが要求されています。
部署ごと、階層ごと（例えば、全社－部－課）など、
実行するのにふさわしい単位で決めます。
法令順守と製品の品質に関わる内容を入れましょう。
活動の進み具合や達成度がわかるように、具体的な判断の基準（達成基準）を決めます。
（数値目標が望ましいが、これに限らない）。
次に5．4．2 ですが、こちらは「品質マネジメントシステムの計画」となっています。
一体、何を計画するのか？
ようするに、ISO 13485の規格に合せた組織を作り、仕事の進め方を決めます。
そして、品質目標を目指して達成すべく全員で努力します。
また、仕組み（組織、仕事の手順、取扱い製品、施設、設備など）を変更する時は、
他の部分と矛盾が生じないように注意して行うことが求められます。
目的
5．4．1 では、経営者が、会社全体で確立された品質方針と一致する現実的で測定可能な品質目標を確実にするという要求事項を規定します。
加えて、この項では定義された目標を達成するための品質計画を確立するための要求事項を明確にします。
5．4．2 では、 QMSの個々の要素に関連する他の箇条で必要とされる計画とは別に、
全体的な品質マネジメントシステムに関連する計画について扱います。
何をするべきか：5．4．1
5．4．1では、会社の品質方針を有効にするために、経営者は品質目標を明確に設定します。
ISO 13485では、 品質マネジメントシステムだけでなく、
適用される規制要求事項や組織が提供する製品の要求事項を満たす品質目標も求められています。
品質目標には、 ISO9000に記載されているように、財務状況や、安全あるいは、環境目標は含まれません。
しかし、これらは、医療機器の適切性、
妥当性及び有効性を確実にするために QMSの確立、導入及び維持に必要なものです。
経営的に成り立たない会社の医療機器がいくら高品質であっても仕方がありません。
ですから、品質目標には以下のように現実的で達成可能、さらに測定可能な目標が望まれます。
- 医療機器と附帯サービスに関する要求事項（顧客，規制当局，その他）への合致
- エラーの減少（不具合件数やユーザクレーム数など）
- 内部監査，是正処置又は予防処置によって特定された処置完了時間の短縮
- 計画されたスケジュールを満たす
- 顧客苦情処理時間の短縮
- ですから、例えば目標として
「高品質」を掲げ、具体的な付随目標ととして、
不具合件数〇件以下、ユーザクレーム数〇件以下、とするのも良いでしょう。
また、品質目標は品質活動計画へのインプットでもあります。
品質活動計画は、品質目標を達成するために行われなければなりません。
経営者は、マネジメントレビュー会議において、
目標を達成するための進捗状況や資源ニーズを合め、これらの品質目標を正式に見直します。
何をするべきか：5．4．2
品質マネジメントシステムを大幅に変更する場合と同様に、
品質マネジメントシステムの開発と導入の初期段階に計画が立てられます。
品質目標は、経時的に変化するものです。
そのため、この計画は継続的になる可能性があり、
品質マネジメントシステムが変更中又は変更後に引き続き効果的であるよう支援します。
品質マネジメントシステムへの入力には以下のことを含めて下さい。
- 品質方針
- 品質目標
- 規制要求事項
- 組織目標
- 品質マネジメントシステムの標準（要するにＩＳＯ13485など）
- 必要とされる変更（例：マネジメントレビュー及び／又は是正処置及び予防処置の結果等）
また会社が、ISO 13485の要求事項を満たすことを証明する品質マネジメントシステム計画からのアウトプットの例は以下のようなものです。
- 品質マニュアル及び関連文書
- ギャップ分析
- QMSへの影響の評価IiとそのQMSに基づいて生産された製品
- 行動計画
- 行動計画の結果
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