ISO13485 品質マニュアルを理解する 作業環境及び汚染管理 6．4
ISO13485 品質マニュアルを理解する 汚染管理 6．4．2
要求事項
適切な場合、組織は、汚染された又は汚染されている可能性がある製品の管理に対して、～～略
滅菌医療機器について,組織は、微生物又は微粒子による製品の汚染を管理するための要求事項を文書化し～～略
全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。
いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。
この項で言っていること
清潔区域の汚染の防止
外部から持ち込まれる物（部品、資材、製品、返品など）や廃棄物によって、
清潔区域やクリーンルームが、汚染されないように、
その取扱いのルールを決める必要があります。
また、そのためのルールは文書化して下さい。
滅菌医療機器の汚染の防止
滅菌医療機器について、微生物や微粒子による製品の汚染を管理するために、
管理レベル（クリーンルームの必要性）を、文書で明示して下さい。
その、製造工程や包装工程では、清潔さを保てるように管理する必要があります。
目的
この項では、会社が作業環境、人員又は製品の汚染を防止する計画を立てるための要求事項を規定しています。
滅菌医療機器の微生物又は粒子状物質による汚染の管理に関連する要求事項が追加されました。
何をするべきか
会社が汚染された製品を扱う状況の例としては、
- 製造プロセスで使用される自然に汚染された材料
- 再使用のために顧客から返却された汚染製品
- サービス又は苦情調査のために顧客から返品された汚染製品
などがあります。
このような場合、製品、
作業環境又は作業者の交差汚染を防ぐために取り決めが必要です。
また、その取り決めでは以下のことが考慮されていなければなりません。
- 汚染された又は汚染の可能性のある製品の識別
- そのような製品を取り扱うための隔離区域を用意する
- 汚染された、若しくは汚染された可能性がある製品、作業表面又は作業者の取扱い、洗浄、除染手順の導入
滅菌製品、使用前に滅菌することを意図した製品の製造中において、
微生物及び微粒子の汚染レベルに特別な配慮がなされている必要があります。
会社は、作業環境が使用中の製品の品質に悪影響を及ぼす可能性がある場合、作業環境を管理しなければなりません。
また、実行される全ての作業に対して適切な条件を提供するように管理しなければなりません。
そのような製品は、定められた仕様の、適格で管理された環境で製造し、包装すべきです。
製造工程全体で管理された環境が必要であることを除いて、
検証された製品のクリーニングによって汚染を想定できる管理レベルまで低減し、
管理された包装でこのレベルに維持することも求められます。
微生物による汚染は想定外もあり得ることを想定して下さい。
目に見えないモノを管理するのは難しいことです。
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