2019年9月

  ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発ファイル　7．3．10 今回で、設計開発に関する要求事項は終わりです。 7．3は7．3．1～7．3．10まで10回分でした。 規格の話が続いたので、 次 …

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  ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発の変更管理　7．3．9 要求事項 7．3．9　設計・開発の変更管理 組織は、設計・開発の変更を管理する手順を文書化する。 組織は、医療機器の機能、性能、 …

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  ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発の移管　7．3．8 要求事項 7．3．8　設計・開発の移管 組織は,設計。開発のアウトプットを製造に移管するための手順を文書化する。 ～～中略～～ その …

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  ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発のバリデーション　7．3．7 要求事項 7．3．7　設計・開発のバリデーション 結果として得られる製品が、規定した適用又は意図する用途への要求事項を満た …

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  ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発の検証　7．3．6 要求事項 7．3．6　設計・開発の検証 設計・開発からのアウトプットが、 設計・開発へのインプットの要求事項を満たしていることを確実 …

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  ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発のレビュー　7．3．5 要求事項 7．3．5　設計・開発へのレビュー 設計・開発の適切な段階において、～～略 a)　設計・開発の結果が要求事項に適合する …

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