品質マニュアルを理解する 設計・開発へのアウトプット
ISO13485 品質マニュアルを理解する 設計・開発へのアウトプット 7．3．4 要求事項 7．3．4 設計・開発へのアウトプット 設計・開発からのアウトプットは次に適合する。 a) 設計・開発へのインプ …
2019年9月
品質マニュアルを理解する 設計・開発へのインプット
ISO13485 品質マニュアルを理解する 設計・開発へのインプット 7．3．3 要求事項 7．3．3 設計・開発へのインプット 製品要求事項に関連するインプットを明確にし,記録を維持する(4。2.5参照) …
品質マニュアルを理解する 設計・開発
ISO13485 品質マニュアルを理解する 設計・開発 7．3．2 要求事項 7．3．2 設計・開発の計画 組織は、製品の設計・開発の計画を策定し、管理する。 適切な場合、策定した計画文書は維持し、設計・開発の進行に応じ …
医療機器開発でのコンカレントエンジニアリング
ISO13485 品質マニュアルを理解する 設計・開発 7．3 ISO13485 品質マニュアルを理解する 一般 7．3．1 要求事項 7．3．1 一般 組織は、設計・開発の～～中略～～ 全部引用したいので …
品質マニュアルを理解する コミュニケーション
ISO13485 品質マニュアルを理解する コミュニケーション 7．2．3 要求事項 組織は、次に関して～～略～～ a) 製品情報 b) 引き合い～～略 c) 苦情を含む顧客～～略 d) 通知書 組織は、適 …