2019年9月

製品の変更・見直し

品質マニュアルを理解する 設計・開発の変更管理

  ISO13485 品質マニュアルを理解する 設計・開発の変更管理 7.3.9 要求事項 7.3.9 設計・開発の変更管理 組織は、設計・開発の変更を管理する手順を文書化する。 組織は、医療機器の機能、性能、 …

品質マニュアルを理解する 設計・開発の変更管理 もっと読む »

バリデーション

品質マニュアルを理解する 設計・開発のバリデーション

  ISO13485 品質マニュアルを理解する 設計・開発のバリデーション 7.3.7 要求事項 7.3.7 設計・開発のバリデーション 結果として得られる製品が、規定した適用又は意図する用途への要求事項を満た …

品質マニュアルを理解する 設計・開発のバリデーション もっと読む »

上部へスクロール