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敵は海外にあり、海外医療機器メーカーとどう戦っていくのか

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海外医療機器メーカー
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

 

敵は海外にあり、海外医療機器メーカーとどう戦っていくのか

技術大国日本。

自動車メーカー

そんな日本の製造業は、世界の製造業に押されっぱなしで、
それは何も医療機器業界においても例外というわけではありません。

しかし、技術力が劣っているのか? というとそうではありません。

また、他の製造業であれば、海外の安い労働力に支えられたある種の価格破壊による日本の競争力の定価も考えられますが、
医療機器業界ではそれもほとんどありません。

では、何が問題なのでしょうか。

それは、海外医療機器メーカーの姿勢と日本の製造業の姿勢に大きな違いにあるのです。

日本の医療機器業界の弱点は何か?

日本の医療機器製造業においてそのポイントは技術力の高さです。

しかし、それだけではダメなのがビジネスというものです。

①技術力の高さは言うまでもない

日本の製造業の技術力の高さは言うまでもありません。

それこそ、現在医療機器製造業の中でも、
日本のその企業で無いとという根強いファンを抱えてる企業はたくさんあり、
また数々のイノベーションも生まれています。

イノベーション

またこれまで製造業全体の技術力の高さがもたらしたメイドインジャパンの看板も大きな後押しです。

少なくとも、世界において日本の工業製品のレベルに関して疑いを持つ人はそうそういないわけです。

②アイデア不足というわけでもない

では、足りないのはアイデアでしょうか?

しかし、よく日本はイノベーションを起こすようなイデア不足といわれていますが、
これは医療機器業界においては当てはまらない事例です。

というのも、医療機器は製造側の勝手なアイデアで何かを作れるというものではないからです。

あくまで専門分野ですので、中小企業のアイデアのみでどうにかなるものではないのです。

③審査の問題だけではない

一般的に、日本では医療機器だけでなく薬機法に基づく審査のスピードが遅いとされています。

ですので、多くの医療機器の専門家や識者がこの点に関して問題を指摘していますが、
もちろんそこに全く問題がないとは言えないでしょう。

しかし、現在は大幅に改正されているのも確か。

2009年度より『医療機器の審査迅速化アクションプログラム』が厚労省によって実施されたこともあり、
問題点の全てがなくなったとはいいませんが改善は目覚ましいものがあります。

ですので、これが大きな原因というわけでもないのです。

④海外の医療機器メーカーと違いニーズを把握できてない

実は、一番大きな原因はここにあります。
日本の医療機器メーカーと海外の同じく医療機器メーカーの間の大きな違いは、
その製造の起点となる医療関係者のニーズの把握がうまく行っていないことにあると言われているのです。

メドトロニックやジョンソン・エンド・ジョンソン等の海外医療機器メーカーは、
まずはじめに医療の世界でのニーズ把握のリサーチが先決。

そのリサーチをもとに医療機器の製造や開発に取り掛かるのですが、
日本ではこのシステムが上手く機能していないことに大きな問題があるのです。

医療現場のニーズを海外医療機器メーカー並みに把握するには?

では、海外の医療機器メーカー並みにそのニーズを把握するにはどうしたらいいのか。

そこには、医工連携という大きな課題があるのです。

①日本の医療機器メーカーは技術を売りにしすぎる

日本の製造業の技術レベルは高い。

これは紛れもない事実でそして一番の売りですが、
しかし実はそれが大きなネックになっている部分もあります。

なぜなら、その技術力の高さゆえ「こう言うものも作れます」
という製造業側からのアプローチが強く反映されがちだという側面があるからです。

設計開発

医療機器の承認を行うPMDA幹部によれば医療機器の承認申請の段階で、
その医療機器が何に役立つものなのかさえ把握していないことがあるのだそう。

これでは、物は売れません。

②海外メーカーは何を求められるのかがすべて

対して海外の医療機器メーカーは、医療の現場が欲しがらないものは作りません。

つまり、こう言う物を作れるのですがなにかに使えますか?ではなく、
まず何を使いたいかのリサーチから始まってそのニーズを叶えるものを作るというシステムです。

ある意味当たり前のシステムですが、医療においてはこれはなかなか難しいものです。

というのも、医療は高度に専門性の高い分野。

しっかりとした医療の現場とのパイプや情報交換の場が存在しなければ、
医療の現場でのニーズを工業畑の製造業に把握するのはむずかしいのです。

③医工連携という課題

そこで課題となってくるのが医工連携。
それは、医療の現場と工業の現場がしっかりと連携をとって、
互いのニーズとスキルとのすり合わせをしっかりと行い、
医療の現場が製品の開発に関っていく取り組みのこと。

この分野で、日本の医療機器業界は大きく出遅れていたのですが、
現在は大きくこれも改善され始めています。

ネットを介したウェブミーティングなども活発化し、
今後は大きくこの状況は好転していくことでしょう。

海外の医療機器メーカーとの戦いはこれから

これまで、医工連携がうまく行かず出遅れていた国内メーカー。

しかし、医工連携がしっかりと行われるようになれば
国内メーカーの盛り返しには大きな期待が寄せられます。

こういったシステムの変革と取り組みに、
日本の製造業の高い技術力が合わされば、
そこに大きなビジネスチャンスが訪れるのは言うまでもないことなのですから。

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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