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品質マニュアルを理解する 購買情報

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必要な情報のやり取り
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

 

ISO13485 品質マニュアルを理解する 購買情報 7.4.2

要求事項

購買情報には、購買する製品を記述又は参照し、適切な場合、次を含める。

a)製品仕様
b)製品受入条件、手順、プロセス及び設備に対する要求事項
c)供給者の要員の資格認定に関する要求事項
d)品質マネジメントシステムに関する要求事項

~~中略~~

7.5.9 で規定されたトレーサビリテイに対して要求される範囲で、組織は、関連する購買情報を、文書(4。2.4参照)及び記録(4。2.5参照)として維持する。

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

7.4.2 購買先とのコミュニケーション

注文内容 の伝達
購買・外注を行う時は、注文内容を正しく伝える必要があります。

先ず、基本契約を結んで下さい。

秘密保持契約や、支払い条件、受け渡し条件、
品質確認の方法など、継続的、単発にかかわらず、
基本的な部分は明確にして文書を取り交わしましょう。

次に、注文に関して、以下の情報をやり取りして下さい。

  • 注文書
  • 購買仕様書
  • 納入仕様書
  • 図面
  • 検査基準書など

以下のことに注意して、
情報を取捨選択するとよいでしょう。

  • 購買品の仕様や品質。依頼する作業の詳細な内容を決める
  • 購買品(仕様書、図面など)を承認する
  • 購買品の製造方法、実施する作業の内容、製造に使用する設備などについて約束する
  • QC工程表の承認、作業手順書の承認、作業手順書の貸し出しなども含む
  • 作業者を指定する、あるいは作業者に条件をつける。(公的資格の保持、当方への名前の登録など)
  • ISO9001、ISO13485の取得の確認や、その他の業者の資格の確認
  • 購買・外注先にこれらの内容を伝える時、あるいは契約する時は、事前にその内容を確かめる

変更管理

購買先や外注先で、4Mの変更(作業手順、設備、部品や材料など)を行う時、
事前に連絡をするように、購買・外注 先に約束させる必要があります。

4Mの変更は、購買品・外注品の品質に影響する可能性があります。

変更がある場合は、基本的に連絡を取り合った方が良いのです。

購買文書及び記録

会社は、7.5..9 に定めるトレーサビリティ(追跡調査)に必要な発注文書や記録を管理して下さい。

文書に該当するもの(仕様書、図面など)は4.2.4に従い、版の管理及び旧版の保管などを行う必要があります。

発注記録(発注書、オンラインによる発注データなど)も4.2.5 に従って保管して下さい。

目的

この項は、購買製品の変更の文書による通知という新しい要求事項を含む、
購買要求事項のコミュニケーション及び文書化に関する詳細を提供します。

何をするべきか

組織が必要とするものを得るために、供給者に示す情報は以下の情報を示して下さい。

納期
品質の確認方法
梱包や搬送方法(特別に注意する必要がある場合は当然ですが、そうでなくても確認は必要です)
この情報は発注書類(例:仕様を含む購買指示書)又は電子的コミュニケーションで与えると良いでしょう。

要求事項には、

a) 製品仕様
b) 製品受入条件、手順、プロセス及び設備に対する要求事項
c) 供給者の要員の資格認定に関する要求事項
d) 品質マネジメントシステムに関する要求事項

とありますが、これは供給者の能力によってどこまで明確にするべきか決めて下さい。

一律に決めるべき事項ではありません。

ある場合には、カタロク、、番号又は部品番号だけで、完全な表現となり得ると思います。

逆に、検査の手順まで詳細な情報を渡すこともあると思います。

組織が何を求めているかを記述することは基本的な事項ですが、
不必要又は不明瞭な詳細は誤解及び間違った出荷につながる可能性があります。

会社は、国家又は国際規格、
適用できる規制要求事項及び試験方法のような適用できる技術情報を参照できます。

他のアプローチとして、情報は明確かつ正確に発注書で供給者に表明することです。

不正確な材料の購買を避けるため、
購買情報のレビュー及び承認の責任は適切な要員に明確に剖り当てる必要があります。

正しいパージョンの材料を購買することを確実にするため、
購買情報で参照する文書の版数は特定して下さい。

品質合意書は、発注書(例:取引条件、仕様、他の文書化した情報)の中で提供される情報、
又は両者が示認した独立した正式な文書のようにいろいろな様式が可能です。

少なくとも、供給者は、事前の文書による通知なしに、
提供する製品又はプロセスの変更を行わないという条項を含むと良いでしょう。

全ての要求事項が、供給者によって適切に管理されることを確実にするため、
品質合意書の中で事前に明確化して下さい。

さらに、もし組織が供給者の要員について、
特別な適性又は資格認定を要求する場合、これも合意書の中に盛り込むことができます。

少なくとも、供給者は、
事前の文書による通知なしに提供する製品又はプロセスの変更を行わないという条項を含めて下さい。

組織のトレーサピリティ要求事項によっては、
購買文書及び記録は特定し、保存する必要があります。

すなわち、 トレーサビリティ要求事項を評価し、
トレーサビリティを容易にするため、どの購買情報及び記録を保存する必要があるかを考慮して下さい。

品質マニュアル

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