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品質マニュアルを理解する 購買製品の検証

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

 

ISO13485 品質マニュアルを理解する 購買製品の検証 7。4。3

要求事項

組織は、購買製品が,規定した購買要求事項を満たしていることを確実にするために、
必要な検査又はその他の活動を確立し実施する。

検証活動の範囲は、供給者の評価の結果に基づき、
購買製品に伴うリスクに見合ったものとする。

~~中略~~

検証の記録は維持する(4.2.5参照)。

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

7.4.3 購買製品の検証

会社は、購入した製品や依頼した仕事が合格品であることを、
受入検査(またはその他の方法)で確認して下さい。

受入検査の内容(項目、実施方法、レベル)は、
その製品のリスクを考慮して決めてください。

リスクを判断する際には、購買・外注先の実力(評価の結果)も考慮する必要があります。

1)変更管理
購買品について、製造条件(作業方法、設備、部品、材料など)が変更される(変更された) ことが分かった時は、
その後の工程や製品に対する影響を調べるて下さい。

場合によっては、対策も必要です。

製造条件の変更は、ほとんどの場合、品質に影響を与えます。

しっかりとした管理が必要です。

2)立会検査
会社やその顧客が、納品前に購買・外注先(外注業者を含む)の工場などへ出かけて検査する場合は、
その検査の方法及び納品許可の方法を購買・外注先に伝えて下さい。
(7.4.2 に含まれます)。

3)記録
受入検査(またはその他の確認)の記録は残して下さい。
(4.2.5に従って管理すること)。

目的

この項は、購買製品が組織の要求事項に合致していることを確実にするための要求事項を含んでいます。

さらに、組織が実施する管理は、購買製品に伴うリスクに比例するべきです。

何をするべきか

ほとんどの組織は、規制上、供給者から提供される製品の管理及び評価の書式をもっています。

それは、単に何が配送され何が注文されたかのチェックの場合もあるし、
受入検査のプロセスの場合もあります。

また、あなたが注文した物の検証や検査のために供給者の施設に行く場合もあるでしょう。

外部から供給されるプロセス又はサービスを含む製品との関連に基づき、
その適切な管理及び評価活動の型と広さをi犬めるのは組織次第です。

組織の文書化した手順は、受領した製品が、仕様に従った物です。

合格品であり、適切な識別であり、損傷していないことを検証する方法を特定して下さい。

受け入れ検査手順には、入荷製品が要求した補助文書
(例:適合証明書、試験合格書)を伴っていることを検証するための条項を含めて下さい。

購買製品が供給者の仕様に適合していることを表明している場合、
会社は製品が合意した仕様に合っていることをチェックして下さい。

このチェックは、組織のQMSの要求事項によって決められた、
供給者の証明書、適合証明書、ロット試験の省略、
100%又は抜取検査のように、いろいろな方法で行うことができます。

組織は、外部業者によって提供されるサービスが要求事項に合っていることを確実にする責任があります。

例えば、校正サービスは要求事項に合っていなければなりません。

受入検査は、施設に配送された購買製品が規定した要求事項を満たしていることを検証するための一つの方法です。

この項では、組織で入荷製品は検査及び試験されなければならないと表記されていません。

もし製品の中の必要な事項が他の決めたプロセス又は手順、
特に供給者から得る情報が適切な供給者管理(7.4.1参照)によって十分であると考えられる場合、
受入試験は要求されない場合があります。

不適合が一貫性のある方法で遅滞なく取り扱うことができるようにするために、
不適合に対する適切な活動を規定して下さい。

供給者がその製品に変更を行うとき、
悪影響又は意図しない影響がないことを確実にするために製品を評価して下さい。

この評価には、
設計・開発検証、設計・開発バリデーション又はプロセスバリデーションへの影響も考慮して下さい。

先に行った受入試験データ、工程内不適合の履歴又は顧客苦情の分析は、
要求される試験数及び供給者の再評価の必要性に関して、組織の判断に影響を与える場合があります。

品質マニュアル

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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