2019年11月 – WORKSHIFT

ISO13485　品質マニュアルを理解する　製造のバリデーション

ISO13485　品質マニュアルを理解する　滅菌及び無菌パックの製造のバリデーション　7．5．7 要求事項組織は,滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対して手順(4.2.4参照)を文 …

公共機関等による医療機器ベンチャー支援医療機器ベンチャー、そして医療機器製造業への参入は今や国策。今後、日本の基幹産業の一つとして大いに注目をあびる分野だけあって、国や公共機関、もしくはそれに準ずる団体による支援 …

医療機器業界にとってはプラス？2025年問題を考える日本の労働力の減退においてかかすことのできない2025年問題。日本の各業界において、未曽有鵜の出来事が懸念されるため、様々な取り組みが行われていますが、これは医 …

賛成多数で改正薬機法が可決。その変更点とは？ 2019年11月13日、衆院厚生労働委員会で改正薬機法が可決されました。これにより１１月中に本会議での可決は濃厚で、成立はほぼ間違いのない情勢となりました。では、今回 …

ハーボニー偽造品問題、医療の安全性を考える② 現金問屋というシステムによって引き起こされたハーボニー事件。しかし、これは、正規の薬局で偽装薬品が売られるという衝撃的な事件であると同時に、もしかしたら今後も、そして今ま …

ハーボニー偽造品問題、医療の安全性を考える① 2017年１月、奈良県でＣ型肝炎治療薬『ハーボニー』の偽物が発見されました。「ハーボニー」は、1人当たり460万円かかる高額なC型肝炎治療薬です。これまで、個人輸入などの …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　製造及びサービス提供に関するプロセスのパリデーション7．5．6 要求事項製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する：減菌医療機器に対する特別要求事項　7．5．5 要求事項組織は、各滅菌バッチに対して使用された～～略。 (4．2.5　参照) 滅菌の記録は、医療機器の各製造バッチ …